Биопсия предстательной железы в популяционном исследовании REDUCE
Определение вероятности обнаружения рака предстательной железы у мужчин, принимающих дутастерид, когда биопсия проводится «по причине».
Исследование REDUCE было проведено для определения того, снижает ли дутастерид риск развития рака предстательной железы, обнаруженного при биопсии, у мужчин с повышенным риском заболевания. Дутастерид сравнивали с плацебо в течение 4 лет. Результаты показали снижение относительного риска рака предстательной железы на 22,8% (95% ДИ: от 15,2 до 29,8).
Для REDUCE биопсия определялась как «протокольная биопсия», если она выполнялась в определенные временные рамки, и «по делу», если за пределами этих заранее определенных временных рамок.
Исследователи предлагают апостериорный анализ, который позволил бы им включить биопсии, которые действительно оправдывали клинические показания, но были исключены из анализа «по причине» на основании того, что они произошли в 2-х или 4-х летний период.
Таким образом, исследователи предлагают анализ обеих групп REDUCE по каждому годовому периоду следующим образом:
Группа 1 – группа дутастерида, биопсия проводилась «по причине» с использованием нескольких определений: биопсия пациентов, получавших дутастерид, у которых уровень ПСА повысился от надира, как определено в вашем собственном протоколе, у которых уровень ПСА >0,2. нг/мл или у которых был новый аномальный DRE или свободный ПСА <12%. Исследователи определяют их как таковые, потому что это разумно спровоцировало бы биопсию, если бы у клинициста был пациент с этим сценарием вне исследования.
Группа 2 — группа плацебо, биопсия которой проводилась «по причине» с использованием нескольких определений, независимо от временных рамок, но сообщалось в каждый год исследования и совокупно, при этом совокупное число являлось первичным результатом. Таким образом, исследователи запрашивали результаты биопсии пациентов, получавших плацебо. Чтобы установить различия в частоте положительных результатов биопсии в группах в соответствии с каждым из перечисленных определений, чтобы определить, снижает ли дутастерид вероятность биопсии «по причине» по сравнению с биопсией «без причины». и есть ли разница в уровне риска обнаружения рака в зависимости от причины по сравнению с отсутствием причины в этой группе по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: определение вероятности обнаружения рака предстательной железы у мужчин, принимающих дутастерид, при проведении биопсии «по делу».
Совокупность: представляющая интерес популяция — это популяция REDUCE, получившая биопсию, то есть все субъекты из популяции Efficacy, у которых была хотя бы одна биопсия после исходного уровня, проверенная Центральной лабораторией патологии.
Анализы: первоначальный интерес будет сосредоточен на данных за временной период 1-2 года, чтобы избежать потенциального влияния диагнозов рака, полученных в результате плановых биопсий 2-го года, на оценки, используемые в определениях «по причине». Только данные ПСА за 1-2 года и исходный уровень будут использоваться для расчета различных показателей ПСА, и только результаты центральной патологии за 1-2 годы будут использоваться для установления диагноза после исходного уровня. Значения ПСА на дату или в течение 42 дней после даты биопсии будут исключены из анализа, чтобы избежать потенциального влияния биопсии на значение ПСА.
Для каждой из 2 групп субъектов будет суммировано следующее: количество субъектов, отвечающих соответствующим критериям, количество и % субъектов с диагнозом рака предстательной железы, количество и % таких субъектов с диагнозом Глисона 7-10, а также количество и % вопросов диагностированных или с раком простаты, HGPIN или КАК МОЖНО СКОРЕЕ. Будут предоставлены сводные данные о количестве субъектов, отвечающих каждому из конкретных критериев для группы 1 (от a до e) и группы 2 (от a до h).
Кроме того, результаты исследования влияния исходных переменных (таких как возраст, семейный анамнез рака предстательной железы, объем предстательной железы, процент свободного ПСА, количество ядер при входной биопсии) на возникновение диагнозов рака предстательной железы и диагнозов Глисона 7-10 могут быть развитым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа 1 - субъекты в группе лечения дутастеридом, которые соответствуют следующим наборам критериев:
- Повышение ПСА от надира в любое время после надира
- Изменение ПСА по сравнению с исходным уровнем >0,2 нг/мл в любое время после исходного уровня
- Аномальный DRE в любое время после исходного уровня
- Свободный ПСА<12% в любое время после исходного уровня
- Хотя бы один из вышеперечисленных 4-х критериев.
Группа 2 - субъекты в группе лечения плацебо, которые соответствуют следующим наборам критериев:
- Изменение по сравнению с исходным уровнем ПСА между 0,0 и 0,35 (т. е. 0,0 ≤ изменение по сравнению с исходным уровнем ПСА <0,35) в любое время после исходного уровня. Обратите внимание, что в REDUCE PSA записывался с точностью до 0,1.
- Аномальный DRE в любое время после исходного уровня
- Изменение по сравнению с исходным уровнем ПСА ≥ 0,35 в любое время после исходного уровня
- Изменение по сравнению с исходным уровнем ПСА ≥ 0,75 в любое время после исходного уровня
- ПСА ≥ 2,5 в любое время после исходного уровня
- ПСА ≥ 4,0 в любое время после исходного уровня
- Процент свободного ПСА < 12% в любое время после исходного уровня
- Хотя бы один из вышеперечисленных 7 критериев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Субъекты, принимающие дутастерид, которые соответствуют следующим критериям:
|
|
Группа 2
Субъекты, получающие лечение плацебо, которые соответствуют следующим критериям:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск выявления рака среди групп в разрезе «по причине»
Временное ограничение: 4 года
|
Определение различий в уровне риска выявления рака в зависимости от причины и отсутствия причины в этой группе по сравнению с плацебо.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дутастерид как ключевой фактор вероятности биопсии «по делу»
Временное ограничение: 4 года
|
Определение дутастерида как фактора снижения вероятности биопсии «по назначению» по сравнению с биопсией «не по назначению».
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDUCE-FOR CAUSE
- 115686 (Другой идентификатор: GSK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .