Pro příčinu biopsie prostaty ve studii REDUCE Population Trial
Určení pravděpodobnosti detekce rakoviny prostaty u mužů užívajících dutasterid, když se biopsie provádí „z důvodu“.
Studie REDUCE byla provedena s cílem zjistit, zda dutasterid snižuje riziko výskytu rakoviny prostaty zjištěné biopsií u mužů, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění. Dutasterid byl srovnáván s placebem po dobu 4 let. Výsledky ukázaly relativní snížení rizika o 22,8 % (95% CI: 15,2 až 29,8) u karcinomu prostaty.
Pro REDUCE byly biopsie definovány jako „protokolová biopsie“, pokud jsou prováděny v určitých časových rámcích, a „z důvodu“, pokud jsou mimo tyto předem stanovené časové rámce.
Vyšetřovatelé navrhují post hoc analýzu, která by jim umožnila zahrnout biopsie, které skutečně odůvodnily klinickou indikaci, ale byly vyloučeny z analýzy „pro příčinu“ na základě výskytu buď v 2 nebo 4 letech.
Vyšetřovatelé tedy navrhují analýzu obou skupin REDUCE v každém ročním časovém rámci jako:
Skupina 1 – skupina s dutasteridem biopsie „pro příčinu“ s použitím několika definic: biopsie pacientů, kteří dostávali dutasterid, jejichž PSA vzrostlo z nejnižší hodnoty, jak je definováno ve vašem vlastním protokolu, kteří měli vzestup PSA > 0,2 ng/ml nebo kteří měli nový abnormální DRE nebo měli volné PSA <12 % . Vyšetřovatelé je definují jako takové, protože by to přiměřeně podnítilo biopsii, pokud by měl lékař pacienta s tímto scénářem v prostředí mimo studii.
Skupina 2 – placebo skupina biopsie "pro příčinu" pomocí několika definic, bez ohledu na časový rámec, ale hlášeny v každém roce studie a agregovat, s celkovým počtem je primární výsledek. Vyšetřovatelé by tedy požadovali výsledky biopsie pacientů, kteří dostávali placebo, aby stanovili rozdíly v pozitivních hodnotách biopsie u skupin podle každé uvedené definice, aby určili, zda dutasterid snížil pravděpodobnost biopsie „z důvodu“ ve srovnání s biopsií „ne z důvodu“, a pokud existuje rozdíl v míře rizika detekce rakoviny v závislosti na příčině vs. žádná příčina v této skupině ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: Stanovení pravděpodobnosti detekce rakoviny prostaty u mužů užívajících dutasterid, když se biopsie provádí „z důvodu“.
Populace: Populace zájmu je populace REDUCE Biopsied, tj. všichni jedinci v populaci účinnosti, kteří mají alespoň jednu biopsii po výchozím stavu zkontrolovanou Central Patology Laboratory.
Analýzy: Počáteční zájem se zaměří na data z období 1.–2. roku, aby se předešlo potenciálnímu účinku diagnóz rakoviny z plánovaných biopsií 2. roku na hodnocení používaná v definicích „pro příčinu“. Při výpočtu různých metrik PSA se použijí pouze data PSA z 1. až 2. roku a výchozí hodnoty a pro stanovení diagnóz po základní linii budou použity pouze výsledky centrální patologie z let 1–2. Hodnoty PSA v den biopsie nebo do 42 dnů po datu biopsie budou z analýz vyloučeny, aby se předešlo potenciálním účinkům biopsie na hodnotu PSA.
Pro každou ze 2 skupin subjektů bude shrnuto následující: počet subjektů splňujících odpovídající kritéria, počet a % subjektů s diagnózou rakoviny prostaty, počet a % takových subjektů s diagnózou Gleason 7-10 a počet a % subjektů s diagnostikovanou buď rakovinou prostaty, HGPIN nebo ASAP. Budou poskytnuty souhrny počtu subjektů splňujících každé ze specifických kritérií pro skupinu 1 (a až e) a skupinu 2 (a až h).
Kromě toho mohou souhrny zkoumající vliv výchozích proměnných (jako je věk, rodinná anamnéza rakoviny prostaty, objem prostaty, procento volného PSA, počet jader při vstupní biopsii) na výskyt diagnóz rakoviny prostaty a diagnóz Gleason 7-10 být vyvíjen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1 – subjekty ve skupině léčené dutasteridem, které splňují následující soubory kritérií:
- Nárůst PSA z nadiru kdykoli po nadiru
- Změna PSA od výchozí hodnoty >0,2 ng/ml kdykoli po výchozí hodnotě
- Abnormální DRE kdykoli po výchozím stavu
- Volný PSA<12% kdykoli po výchozím stavu
- Alespoň jedno z výše uvedených 4 kritérií.
Skupina 2 - subjekty ve skupině léčené placebem, které splňují následující soubory kritérií:
- Změna od výchozí hodnoty PSA mezi 0,0 a 0,35 (tj. 0,0 ≤ změna od výchozí hodnoty PSA < 0,35) kdykoli po výchozí hodnotě. Všimněte si, že v SNÍŽIT PSA byl zaznamenán s přesností na 0,1.
- Abnormální DRE kdykoli po výchozím stavu
- Změna od výchozí hodnoty PSA ≥ 0,35 kdykoli po výchozí hodnotě
- Změna od výchozí hodnoty PSA ≥ 0,75 kdykoli po výchozí hodnotě
- PSA ≥ 2,5 kdykoli po výchozím stavu
- PSA ≥ 4,0 kdykoli po výchozím stavu
- Procento volného PSA < 12 % kdykoli po výchozí hodnotě
- Alespoň jedno z výše uvedených 7 kritérií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Subjekty užívající Dutasterid, které splňují následující kritéria:
|
|
Skupina 2
Subjekty léčené placebem, které splňují následující kritéria:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko detekce rakoviny mezi skupinami v kontextu „pro příčinu“.
Časové okno: 4 roky
|
Stanovení rozdílů v míře rizika detekce rakoviny v závislosti na příčině oproti žádné příčině v této skupině ve srovnání s placebem
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dutasterid jako klíčový faktor pravděpodobnosti biopsie „z příčiny“.
Časové okno: 4 roky
|
Stanovení dutasteridu jako položky při snižování pravděpodobnosti biopsie „z důvodu“ ve srovnání s biopsií „ne z důvodu“
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REDUCE-FOR CAUSE
- 115686 (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .