Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Z powodu biopsji gruczołu krokowego w badaniu populacji REDUCE

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Stephen Jones, The Cleveland Clinic

Określenie prawdopodobieństwa wykrycia raka gruczołu krokowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd, gdy wykonywana jest biopsja „z powodu”.

Badanie REDUCE przeprowadzono w celu ustalenia, czy dutasteryd zmniejsza ryzyko zachorowania na raka gruczołu krokowego wykrytego w biopsji u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowania na tę chorobę. Dutasteryd porównywano z placebo przez okres 4 lat. Wyniki wykazały względne zmniejszenie ryzyka raka prostaty o 22,8% (95% CI: 15,2 do 29,8).

W ramach projektu REDUCE biopsje zdefiniowano jako „biopsję protokolarną”, jeśli wykonywano ją w określonych ramach czasowych, oraz „z powodu”, jeśli wykraczała poza te z góry określone ramy czasowe.

Badacze proponują analizę post hoc, która pozwoliłaby im uwzględnić biopsje, które rzeczywiście uzasadniały wskazanie kliniczne, ale zostały wykluczone z analizy „z przyczyn” na podstawie wyników w przedziale czasowym 2 lub 4 lat.

W związku z tym badacze proponują analizę obu grup REDUCE według każdego rocznego przedziału czasowego jako:

Grupa 1 – grupa dutasterydu wykonana biopsja „dla przyczyny” przy użyciu kilku definicji: biopsja pacjentów, którzy otrzymywali dutasteryd, u których PSA wzrosło od nadiru, jak określono w twoim własnym protokole, u których nastąpił wzrost PSA> 0,2 ng/ml lub który miał nowy nieprawidłowy wynik DRE lub miał wolne PSA <12%. Badacze definiują je jako takie, ponieważ byłoby to uzasadnione zainicjowaniem biopsji, gdyby klinicysta miał pacjenta z tym scenariuszem w warunkach innych niż badanie.

Grupa 2 – grupa otrzymująca placebo została poddana biopsji „z powodu” przy użyciu kilku definicji, niezależnie od ram czasowych, ale zgłaszano w każdym roku badania i zbiorczo, przy czym zagregowana liczba była głównym wynikiem. W związku z tym badacze prosiliby o wyniki biopsji pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Aby ustalić różnice we wskaźnikach dodatnich biopsji w grupach zgodnie z każdą wymienioną definicją, aby ustalić, czy dutasteryd zmniejsza prawdopodobieństwo biopsji „z powodu” w porównaniu z biopsją „nie z powodu”, oraz czy istnieje różnica we wskaźniku ryzyka wykrycia raka w zależności od przyczyny i braku przyczyny w tej grupie w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Określenie prawdopodobieństwa wykrycia raka gruczołu krokowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd, gdy biopsja jest wykonywana „dla przyczyny”.

Populacja: Populacją będącą przedmiotem zainteresowania jest populacja z biopsji REDUCE, czyli wszyscy pacjenci z populacji Efficacy, u których wykonano co najmniej jedną biopsję po punkcie wyjściowym, ocenioną przez Centralne Laboratorium Patologii.

Analizy: Początkowe zainteresowanie będzie skupione na danych z okresu 1-2 lat, aby uniknąć potencjalnego wpływu rozpoznań raka z biopsji zaplanowanych na rok 2 na oceny stosowane w definicjach „z określonej przyczyny”. Tylko dane PSA z lat 1-2 i z poziomu wyjściowego zostaną wykorzystane do obliczenia różnych metryk PSA, a tylko wyniki Centralnej Patologii z lat 1-2 zostaną wykorzystane do ustalenia rozpoznań po linii podstawowej. Wartości PSA w dniu lub w ciągu 42 dni od daty biopsji zostaną wyłączone z analiz, aby uniknąć potencjalnego wpływu biopsji na wartość PSA.

Dla każdej z 2 grup pacjentów zostaną podsumowane następujące dane: liczba pacjentów spełniających odpowiednie kryteria, liczba i odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, liczba i odsetek takich pacjentów, u których zdiagnozowano 7-10 w skali Gleasona, oraz liczba i % pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty, HGPIN lub ASAP. Podsumowanie liczby podmiotów spełniających poszczególne kryteria dla grupy 1 (a do e) i grupy 2 (a do h) zostanie dostarczone.

Ponadto podsumowania dotyczące wpływu zmiennych wyjściowych (takich jak wiek, wywiad rodzinny w kierunku raka gruczołu krokowego, objętość gruczołu krokowego, procent wolnego PSA, liczba rdzeni w biopsji wejściowej) na występowanie rozpoznań raka gruczołu krokowego i rozpoznań Gleasona 7-10 mogą być rozwijane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6608

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

ZMNIEJSZ uczestników próby

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 — osoby w grupie leczonej dutasterydem, które spełniają następujące zestawy kryteriów:

  • Wzrost PSA od nadiru w dowolnym momencie po osiągnięciu nadiru
  • Zmiana PSA od wartości początkowej >0,2 ng/ml w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  • Nieprawidłowe DRE w dowolnym momencie po linii podstawowej
  • Wolne PSA <12% w dowolnym momencie po linii bazowej
  • Co najmniej jedno z 4 powyższych kryteriów.

Grupa 2 - pacjenci w grupie otrzymującej placebo, którzy spełniają następujące zestawy kryteriów:

  • Zmiana w stosunku do wyjściowego PSA między 0,0 a 0,35 (tj. 0,0 ≤ zmiana w stosunku do wyjściowego PSA < 0,35) w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym. Zauważ, że w REDUCE PSA zostało zapisane z dokładnością do 0,1.
  • Nieprawidłowe DRE w dowolnym momencie po linii podstawowej
  • Zmiana PSA od wartości początkowej ≥ 0,35 w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  • Zmiana PSA od wartości wyjściowej ≥ 0,75 w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  • PSA ≥ 2,5 w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym
  • PSA ≥ 4,0 w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym
  • Procent wolnego PSA < 12% w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  • Co najmniej jedno z 7 powyższych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1

Osoby przyjmujące dutasteryd, które spełniają następujące kryteria:

  1. . Wzrost PSA od nadiru w dowolnym momencie po osiągnięciu nadiru
  2. . Zmiana PSA w stosunku do wartości wyjściowej >0,2 mg/ml w dowolnym momencie po wartości początkowej
  3. . Nieprawidłowe DRE w dowolnym momencie po linii podstawowej
  4. . Wolny PSA <12% w dowolnym momencie po linii bazowej
  5. . Co najmniej jedno z 4 powyższych kryteriów
  6. Osoby przyjmujące dutasteryd, które nie spełniają powyższych kryteriów
Grupa 2

Osoby przyjmujące placebo, które spełniają następujące kryteria:

  1. Zmiana w stosunku do wyjściowego PSA między 0,0 a 0,35 (tj. 0,0 ≤ zmiana w stosunku do wyjściowego PSA < 0,35) w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym. Zauważ, że w REDUCE PSA zostało zapisane z dokładnością do 0,1.
  2. Nieprawidłowe DRE w dowolnym momencie po linii podstawowej
  3. Zmiana PSA od wartości początkowej ≥ 0,35 w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  4. Zmiana PSA od wartości wyjściowej ≥ 0,75 w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  5. PSA ≥ 2,5 w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym
  6. PSA ≥ 4,0 w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym
  7. Procent wolnego PSA < 12% w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
  8. Co najmniej jedno z 7 powyższych kryteriów.
  9. Osoby przyjmujące placebo, które nie spełniają powyższych kryteriów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko wykrycia raka wśród grup w kontekście „dla sprawy”.
Ramy czasowe: 4 lata
Określenie różnic we wskaźniku ryzyka wykrycia raka w zależności od przyczyny vs braku przyczyny w tej grupie w porównaniu z placebo
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dutasteryd jako kluczowy czynnik prawdopodobieństwa wykonania biopsji „dla przyczyny”.
Ramy czasowe: 4 lata
Określenie dutasterydu jako czynnika zmniejszającego prawdopodobieństwo wykonania biopsji „z ważnej przyczyny” w porównaniu z biopsją „bez przyczyny”
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDUCE-FOR CAUSE
  • 115686 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj