For årsag prostatabiopsi i reduktion af befolkningsforsøg
Bestemmelse af sandsynligheden for påvisning af prostatakræft hos mænd, der tager dutasterid, når biopsi udføres 'for årsag'.
REDUCE-forsøget blev udført for at bestemme, om dutasterid reducerer risikoen for hændelig prostatacancer, som påvist ved biopsi, blandt mænd, der har øget risiko for sygdommen. Dutasterid blev sammenlignet med placebo i en periode på 4 år. Resultaterne viste en relativ risikoreduktion på 22,8 % (95 % CI: 15,2 til 29,8) i prostatacancer.
For REDUCE blev biopsier defineret som "protokolbiopsi", hvis de blev udført på bestemte tidsrammer, og "af årsag", hvis de var uden for disse forudbestemte tidsrammer.
Efterforskerne foreslår en post hoc-analyse, der ville give dem mulighed for at inkludere biopsier, der virkelig retfærdiggjorde en klinisk indikation, men som blev udelukket fra "for årsag"-analyse baseret på forekomst på enten 2 eller 4 års tidsramme.
Efterforskerne foreslår således analyse af begge REDUCE-grupper inden for hver årlige tidsramme som:
Gruppe 1--dutasteridgruppe biopsiet "af årsag" ved hjælp af flere definitioner: biopsi af patienter, der fik dutasterid, hvis PSA steg fra nadir som defineret i din egen protokol, som havde en PSA-stigning >0,2 ng/ml eller som havde en ny unormal DRE eller havde en fri PSA <12 %. Efterforskerne definerer disse som sådan, fordi dette med rimelighed ville igangsætte biopsi, hvis klinikeren havde en patient med dette scenarie i ikke-undersøgelsesmiljøet.
Gruppe 2 - placebogruppe biopsieret "af årsag" ved hjælp af flere definitioner, uanset tidsramme, men rapporteret på hvert år af undersøgelsen og aggregeret, hvor det samlede antal er det primære resultat. Efterforskerne ville derfor anmode om resultater af biopsi af patienter, der modtog placebo. For at fastslå forskelle i biopsi-positive rater, var grupperne i henhold til hver anført definition, for at afgøre, om dutasterid reducerede sandsynligheden for "for årsag"-biopsi sammenlignet med "ikke til årsag"-biopsi, og hvis der er en forskel i risikoen for opdagelse af kræft afhængigt af årsag versus ingen årsag i den gruppe sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Bestemmelse af sandsynligheden for påvisning af prostatacancer hos mænd, der tager dutasterid, når biopsi udføres 'for årsag'.
Population: Populationen af interesse er REDUCER-biopsied-populationen, det vil sige alle forsøgspersoner i Efficacy-populationen, som har mindst én post-baseline-biopsi gennemgået af Central Pathology Laboratory.
Analyser: Indledende interesse vil være fokuseret på data fra år 1-2 tidsperioden, for at undgå den potentielle effekt af kræftdiagnoserne fra år 2 planlagte biopsier på de vurderinger, der anvendes i "for årsag" definitionerne. Kun PSA-data fra år 1-2 og baseline vil blive brugt i beregningen af de forskellige PSA-metrikker, og kun centrale patologiresultater fra år 1-2 vil blive brugt til at etablere post-baseline diagnoser. PSA-værdier på eller inden for 42 dage efter datoen for biopsi vil blive udelukket fra analyserne for at undgå potentielle effekter af biopsi på PSA-værdien.
For hver af de 2 grupper af forsøgspersoner vil følgende blive opsummeret: antal forsøgspersoner, der opfylder de tilsvarende kriterier, antal og % af forsøgspersoner diagnosticeret med prostatacancer, antal og % af sådanne forsøgspersoner diagnosticeret med Gleason 7-10, og antal og % af forsøgspersoner diagnosticeret med enten prostatacancer, HGPIN eller ASAP. Opsummeringer af antallet af emner, der opfylder hvert af de specifikke kriterier for gruppe 1 (a til e) og gruppe 2 (a til h), vil blive givet.
Derudover kan oversigter, der undersøger effekten af baselinevariabler (såsom alder, familiehistorie med prostatacancer, prostatavolumen, procent fri PSA, antal kerner ved indgangsbiopsien) på forekomsten af prostatacancerdiagnoser og Gleason 7-10 diagnoser blive udviklet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1-personer i dutasterid-behandlingsgruppen, som opfylder følgende sæt kriterier:
- En stigning i PSA fra nadir på ethvert tidspunkt efter nadir
- PSA-ændring fra baseline >0,2 ng/ml på ethvert tidspunkt efter baseline
- Unormal DRE på ethvert tidspunkt efter baseline
- Gratis PSA <12 % til enhver tid efter baseline
- Mindst et af ovenstående 4 kriterier.
Gruppe 2-personer i placebobehandlingsgruppen, som opfylder følgende sæt kriterier:
- Ændring fra baseline PSA mellem 0,0 og 0,35 (dvs. 0,0 ≤ ændring fra baseline PSA < 0,35) på ethvert tidspunkt efter baseline. Bemærk, at i REDUCE blev PSA registreret til nærmeste 0,1.
- Unormal DRE på ethvert tidspunkt efter baseline
- Ændring fra baseline PSA ≥ 0,35 på ethvert tidspunkt efter baseline
- Ændring fra baseline PSA ≥ 0,75 på ethvert tidspunkt efter baseline
- PSA ≥ 2,5 på ethvert tidspunkt efter baseline
- PSA ≥ 4,0 på ethvert tidspunkt efter baseline
- Procent gratis PSA < 12 % på ethvert tidspunkt efter baseline
- Mindst et af ovenstående 7 kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Emner på Dutasteride, der opfylder følgende kriterier:
|
|
Gruppe 2
Forsøgspersoner i placebobehandling, der opfylder følgende kriterier:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftopdagelsesrisiko blandt grupperne i "for årsag"-sammenhæng
Tidsramme: 4 år
|
Bestemmelse af forskelle i risikoraten for opdagelse af kræft afhængig af årsag versus ingen årsag i den gruppe sammenlignet med placebo
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dutasterid som en nøglefaktor i sandsynligheden for "for årsag"-biopsi
Tidsramme: 4 år
|
Bestemmelse af dutasterid som et element til at mindske sandsynligheden for "for årsag" biopsi sammenlignet med "ikke for årsag" biopsi
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REDUCE-FOR CAUSE
- 115686 (Anden identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .