For Cause Prostatabiopsie in REDUCE Population Trial
Bestimmung der Wahrscheinlichkeit einer Prostatakrebserkennung bei Männern, die Dutasterid einnehmen, wenn eine Biopsie „aus wichtigem Grund“ durchgeführt wird.
Die REDUCE-Studie wurde durchgeführt, um zu bestimmen, ob Dutasterid das Risiko eines neu auftretenden Prostatakrebses bei Männern mit erhöhtem Erkrankungsrisiko senkt, wie durch eine Biopsie festgestellt wird. Dutasterid wurde über einen Zeitraum von 4 Jahren mit Placebo verglichen. Die Ergebnisse zeigten eine relative Risikoreduktion von 22,8 % (95 % KI: 15,2 bis 29,8) bei Prostatakrebs.
Für REDUCE wurden Biopsien als „Protokollbiopsie“ definiert, wenn sie in bestimmten Zeiträumen durchgeführt wurden, und „aus wichtigem Grund“, wenn sie außerhalb dieser vorgegebenen Zeiträume durchgeführt wurden.
Die Ermittler schlagen eine Post-hoc-Analyse vor, die es ihnen ermöglichen würde, Biopsien einzubeziehen, die eine klinische Indikation wirklich rechtfertigen, aber aufgrund ihres Auftretens im 2- oder 4-Jahres-Zeitrahmen von der Ursachenanalyse ausgeschlossen wurden.
Daher schlagen die Ermittler eine Analyse beider REDUCE-Gruppen in jedem jährlichen Zeitrahmen wie folgt vor:
Gruppe 1 – Dutasterid-Gruppe wurde „aus Ursache“ unter Verwendung verschiedener Definitionen biopsiert: Biopsie von Patienten, die Dutasterid erhielten, deren PSA-Wert vom Nadir gemäß Definition in Ihrem eigenen Protokoll anstieg, die einen PSA-Anstieg > 0,2 aufwiesen ng/ml oder die eine neue anormale DRE oder einen freien PSA-Wert von < 12 % hatten. Die Ermittler definieren diese als solche, da dies vernünftigerweise eine Biopsie einleiten würde, wenn der Kliniker einen Patienten mit diesem Szenario in der Nicht-Studienumgebung hätte.
Gruppe 2 – Placebo-Gruppe biopsiert „aus Ursache“ unter Verwendung mehrerer Definitionen, unabhängig vom Zeitrahmen, aber berichtet in jedem Jahr der Studie und aggregiert, wobei die aggregierte Zahl das primäre Ergebnis ist. Daher würden die Prüfärzte Biopsieergebnisse von Patienten anfordern, die Placebo erhalten hatten, um Unterschiede in den Biopsie-Positivraten der Gruppen gemäß jeder aufgeführten Definition festzustellen, um festzustellen, ob Dutasterid die Wahrscheinlichkeit einer Biopsie „aus wichtigem Grund“ im Vergleich zu einer Biopsie „nicht aus gegebenem Grund“ verringerte. und ob es in dieser Gruppe im Vergleich zu Placebo einen Unterschied in der Krebserkennungsrisikorate je nach Ursache vs. ohne Ursache gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Bestimmung der Wahrscheinlichkeit der Erkennung von Prostatakrebs bei Männern, die Dutasterid einnehmen, wenn eine Biopsie „aus gegebenem Anlass“ durchgeführt wird.
Population: Die interessierende Population ist die REDUCE-Biopsie-Population, d. h. alle Probanden in der Wirksamkeits-Population, bei denen mindestens eine Post-Baseline-Biopsie vom Central Pathology Laboratory überprüft wurde.
Analysen: Das anfängliche Interesse konzentriert sich auf Daten aus dem Zeitraum von Jahr 1 bis 2, um die potenzielle Auswirkung der Krebsdiagnosen aus den geplanten Biopsien von Jahr 2 auf die Bewertungen zu vermeiden, die in den „Ursache“-Definitionen verwendet werden. Bei der Berechnung der verschiedenen PSA-Metriken werden nur PSA-Daten aus den Jahren 1–2 und dem Ausgangswert verwendet, und nur die Ergebnisse der zentralen Pathologie aus den Jahren 1–2 werden verwendet, um Diagnosen nach dem Ausgangswert zu erstellen. PSA-Werte am oder innerhalb von 42 Tagen nach dem Datum der Biopsie werden von den Analysen ausgeschlossen, um mögliche Auswirkungen der Biopsie auf den PSA-Wert zu vermeiden.
Für jede der 2 Probandengruppen wird Folgendes zusammengefasst: Anzahl der Probanden, die die entsprechenden Kriterien erfüllen, Anzahl und % der Probanden, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, Anzahl und % dieser Probanden, bei denen Gleason 7–10 diagnostiziert wurde, und Anzahl und % der Probanden, bei denen entweder Prostatakrebs, HGPIN oder ASAP diagnostiziert wurden. Zusammenfassungen der Anzahl der Probanden, die jedes der spezifischen Kriterien für Gruppe 1 (a bis e) und Gruppe 2 (a bis h) erfüllen, werden bereitgestellt.
Darüber hinaus können Zusammenfassungen die Auswirkung von Baseline-Variablen (wie Alter, familiäre Vorgeschichte von Prostatakrebs, Prostatavolumen, prozentuales freies PSA, Anzahl der Kerne bei der Eintrittsbiopsie) auf das Auftreten von Prostatakrebsdiagnosen und Gleason 7-10-Diagnosen untersuchen entwickelt sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1 – Probanden in der Dutasterid-Behandlungsgruppe, die die folgenden Kriteriensätze erfüllen:
- Ein Anstieg des PSA vom Nadir zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Nadir
- PSA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert > 0,2 ng/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
- Abnormale DRE zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Baseline
- Freies PSA < 12 % zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline
- Mindestens eines der oben genannten 4 Kriterien.
Gruppe 2 – Probanden in der Placebo-Behandlungsgruppe, die die folgenden Kriteriensätze erfüllen:
- Änderung des PSA-Ausgangswerts zwischen 0,0 und 0,35 (dh 0,0 ≤ Änderung des PSA-Ausgangswerts < 0,35) zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert. Beachten Sie, dass in PSA REDUZIEREN auf 0,1 genau aufgezeichnet wurde.
- Abnormale DRE zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Baseline
- Veränderung vom PSA-Ausgangswert ≥ 0,35 zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
- Änderung des PSA-Ausgangswerts ≥ 0,75 zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
- PSA ≥ 2,5 zu jedem Zeitpunkt nach Baseline
- PSA ≥ 4,0 zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn
- Prozent freies PSA < 12 % zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline
- Mindestens eines der oben genannten 7 Kriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 1
Probanden auf Dutasterid, die die folgenden Kriterien erfüllen:
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Gruppe 2
Probanden unter Placebobehandlung, die die folgenden Kriterien erfüllen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebserkennungsrisiko unter den Gruppen im „for cause“-Kontext
Zeitfenster: 4 Jahre
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Bestimmung der Unterschiede in der Krebserkennungsrisikorate in Abhängigkeit von Ursache vs. keiner Ursache in dieser Gruppe im Vergleich zu Placebo
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dutasterid als Schlüsselfaktor für die Wahrscheinlichkeit einer Biopsie „aus gegebenem Anlass“.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bestimmung von Dutasterid als Element zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Biopsie „aus Ursache“ im Vergleich zu einer Biopsie „nicht aus Ursache“.
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4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REDUCE-FOR CAUSE
- 115686 (Andere Kennung: GSK)
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