以前に効果的な治療を受けたHIV感染患者の線維症炎症メディエーター、心血管リスクおよび神経認知障害に対するロサルタンおよびラルテグラビルを含む抗レトロウイルス療法の効果
2019年6月7日 更新者：Felipe Garcia
線維症炎症におけるロサルタンおよびラルテグラビルを含む抗レトロウイルス療法の効果
これは、EFV/FTC/TDF による治療に成功した 48 人の HIV-1 患者を、群間で等しい割合 (1:1) で 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付ける非公開対照試験です。 4つの腕は以下の通りです。
アーム I: EFV / FTC / TDF (n = 12) アーム II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) アーム III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) アーム IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)
割り当ては 2 つのフェーズで行われます。
フェーズ I: EFV/FTC/TDF と EFV/FTC/TDF + ロサルタンを 1:1 で投与する患者 24 名
ロサルタンアームに効果が見られた場合は、第 2 フェーズに進みます。
第 II 相: 24 人の患者に FTC/TDF+ MK-0518 と FTC/TDF + MK-0518 + ロサルタンを 1:1 で投与。
患者は 12 か月間追跡調査され、TL でのコラーゲン沈着が 50% 以上減少した患者の割合が決定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- EFV / FTC / TDFによる抗レトロウイルス治療を受け、ウイルス量が検出不能（VL <37コピー）で少なくとも48週間継続しているHIV感染患者。
- 最下位 CD4 + > 250 細胞/mm3。
- 患者は適切な説明を受けて、研究に参加することに書面による同意を与えます。
除外基準:
- エイズ患者の基準。
- 活動性の日和見疾患を患っている患者。
- HCVに同時感染した患者。
- 扁桃組織を持たない患者。
- 他の薬物受容体拮抗薬またはアンジオテンシン II 変換酵素阻害剤、アンジオテンシン II による治療。
- 腎不全（糸球体） ろ過速度 (GFR < 60 mL/分)
- 重度の肝不全 (PT> 60%)。
- 妊娠中の女性
- 既知の過敏症または治験薬に対する禁忌。
- 血圧 (BP) <100/60 mmHg の測定
- 血清Na値が132 Meq / l未満の低ナトリウム血症
- 過去6か月間の慢性嘔吐の病歴
- 過去6か月間の慢性下痢の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EFV/FTC/TDF
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600/200/245 mg、経口、経口
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実験的：EFV/FTC/TDF + ロサルタン
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EFV/FTC/TDF --> 経口、600/200/245 mg、経口ロサルタン --> 初回用量 50 mg/24 時間、耐性が良好な患者の場合、用量は 12 週目に 100 mg/24 時間に増量されます。
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実験的：FTC/TDF + MK-0518
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FTC/TDF --> 200/245 mg、経口 MK-0518 --> 400 mg、経口
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実験的：FTC/TDF+MK-0518+ロサルタン
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FTC/TDF --> 200/245 mg、経口 MK-0518 --> 400 mg、経口ロサルタン --> -> 初回用量 50 mg/24 時間、耐性が良好な患者の場合、用量は 100 mg/24 時間に増量されます12週目に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リンパ組織の線維症が50%減少した患者の割合。
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なるグループにおけるIL-6レベルの変化があった患者の割合。
時間枠：48週間
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48週間
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異なるグループでCRPレベルに変化があった患者の割合。
時間枠：48週間
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48週間
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異なるグループにおけるD-ダイマーのレベルに変化がある患者の割合。
時間枠：48週間
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48週間
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末梢血中の CD4 が増加した患者の割合。
時間枠：48週間
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48週間
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リンパ組織で CD4 が増加した患者の割合。
時間枠：48週目
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48週目
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異なるグループにおける検出不能な血漿ウイルス量を有する患者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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異なるグループにおけるリンパ組織内のウイルス量が検出不能な患者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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異なるグループにおける末梢血の CD4/CD8 比の変化。
時間枠：48週間
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48週間
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異なるグループにおける頸動脈超音波検査で内膜中膜複合体が減少した患者の割合。
時間枠：48週間
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48週間
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メタロプロテイナーゼのレベルに変化がある患者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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Β2-ミクログロブリンのレベルに変化がある患者の割合。
時間枠：48週間
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48週間
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CSF細胞のレベルに変化がある患者の割合。
時間枠：48週間
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48週間
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タンパク質レベルの変化がある患者の割合。
時間枠：48週間
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48週間
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神経心理検査で改善が見られた患者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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さまざまなグループで有害事象および検査異常があった参加者の数。
時間枠：48週間まで
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48週間まで
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CD4 CD38+ HLADR+ の変化 (%)
時間枠：0、48週間
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CD4 T 細胞の活性化マーカー。
このアウトカム測定では、48 か月後の CD4 CD38+ HLADR+ T 細胞の割合の変化から、0 週目の割合 (ベースライン) を差し引いた値が報告されています。
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0、48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIV-IMMUNESARTAN
- 2011-002071-42 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。