Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лозартана и схемы антиретровирусной терапии, содержащей ралтегравир, на медиаторов воспаления фиброза, сердечно-сосудистый риск и нейрокогнитивные расстройства у ранее эффективно леченных ВИЧ-инфицированных пациентов

7 июня 2019 г. обновлено: Felipe Garcia

Эффекты лозартана и схемы антиретровирусной терапии, содержащей ралтегравир, при фиброзном воспалении

Это открытое контролируемое исследование, в котором 48 пациентов с ВИЧ-1, успешно пролеченных с помощью EFV/FTC/TDF, будут рандомизированы в одну из 4 групп в равном соотношении между группами (1:1). Четыре руки следующие:

Группа I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Группа II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Группа III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Группа IV: FTC / TDF + ЛСТ + МК-0518 (n = 12)

Распределение будет проходить в два этапа:

Фаза I: 24 пациента, получавших EFV/FTC/TDF в соотношении 1:1, по сравнению с EFV/FTC/TDF + лозартан.

Если лозартан покажет преимущества, мы перейдем ко второму этапу:

Фаза II: 24 пациента в соотношении 1:1 получали FTC/TDF+MK-0518 по сравнению с FTC/TDF+MK-0518+лозартан.

Пациентов будут наблюдать в течение 12 месяцев, чтобы определить долю пациентов со сниженным отложением коллагена в TL, равным или превышающим 50%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет.
  2. Пациенты с ВИЧ-инфекцией, находящиеся на антиретровирусном лечении EFV/FTC/TDF с неопределяемой вирусной нагрузкой (ВН <37 копий) в течение не менее 48 недель.
  3. Надир CD4 +> 250 клеток/мм3.
  4. Пациенты, должным образом проинформированные, дают письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Критерии для больных СПИДом.
  2. Пациенты с активными оппортунистическими заболеваниями.
  3. Пациенты с коинфекцией ВГС.
  4. Пациенты без тканей миндалин.
  5. Лечение другими препаратами антагонистами рецепторов или ингибиторами ангиотензин II превращающего фермента, ангиотензин II.
  6. Почечная недостаточность (гломерулярная Скорость фильтрации (СКФ < 60 мл/мин)
  7. Тяжелая печеночная недостаточность (ПВ>60%).
  8. Беременные женщины
  9. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому исследуемому препарату.
  10. определение артериального давления (АД) <100/60 мм рт.ст.
  11. Гипонатриемия с содержанием Na в сыворотке <132 мэкв/л
  12. Хроническая рвота в анамнезе за последние 6 мес.
  13. Хроническая диарея в анамнезе за последние 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EFV/FTC/TDF
Лекарство: EFV/FTC/TDF
600/200/245 мг, 1 раз в день, перорально
Экспериментальный: EFV/FTC/TDF + лозартан
Лекарство: EFV/FTC/TDF + лозартан
EFV/FTC/TDF --> перорально, 600/200/245 мг, лозартан один раз в сутки --> начальная доза 50 мг/сут, у пациентов с хорошей переносимостью доза будет увеличена до 100 мг/сутки на 12-й неделе.
Экспериментальный: КДК/ТДФ + МК-0518
Лекарство: КДК/ТДФ + МК-0518
FTC/TDF --> 200/245 мг перорально MK-0518 --> 400 мг перорально
Экспериментальный: ФТК/ТДФ+МК-0518+Лозартан
Лекарство: ФТК/ТДФ+МК-0518+Лозартан
FTC/TDF --> 200/245 мг, перорально MK-0518 --> 400 мг, перорально Лозартан --> -> начальная доза 50 мг/сут, у пациентов с хорошей переносимостью доза будет увеличена до 100 мг/сут. на 12 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с 50% уменьшением фиброза в лимфатической ткани.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с изменениями уровня ИЛ-6 в разных группах.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля пациентов с изменением уровня СРБ в разных группах.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля пациентов с изменением уровня D-димера в разных группах.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля пациентов с повышенным CD4 в периферической крови.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля пациентов с повышенным CD4 в лимфатической ткани.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​плазме в различных группах
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​лимфатической ткани в различных группах
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Изменения соотношения CD4/CD8 в периферической крови в разных группах.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля пациентов со сниженным комплексом интима-медиа при УЗИ сонных артерий в разных группах.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля пациентов с изменениями уровня металлопротеиназ
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля пациентов с изменениями уровня бета2-микроглобулина.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля пациентов с изменениями уровня клеток ЦСЖ.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля пациентов с изменениями уровня белков.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля пациентов с улучшением нейропсихологического теста
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Количество участников с нежелательными явлениями и лабораторными отклонениями в разных группах.
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Изменения CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Временное ограничение: 0, 48 недель
Маркер активации CD4 Т-клеток. Этот показатель результатов сообщает об изменении процентного содержания CD4 CD38+ HLADR+ Т-клеток через 48 месяцев минус процентное содержание через 0 недель (базовый уровень).
0, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Felipe Garcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIV-IMMUNESARTAN
  • 2011-002071-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться