Efeitos da losartana e do regime antirretroviral contendo raltegravir nos mediadores da inflamação da fibrose, risco cardiovascular e distúrbios neurocognitivos em pacientes infectados pelo HIV previamente tratados de maneira eficaz
7 de junho de 2019 atualizado por: Felipe Garcia
Efeitos da losartana e regime antirretroviral contendo raltegravir na inflamação da fibrose
Este é um estudo controlado aberto no qual 48 pacientes HIV-1 tratados com sucesso com EFV/FTC/TDF serão randomizados para um dos 4 grupos em igual proporção entre os braços (1:1). Os quatro braços são os seguintes:
Braço I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Braço II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Braço III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Braço IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)
A atribuição decorrerá em duas fases:
Fase I: 24 pacientes 1:1 recebendo EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + Losartan
Se o braço de losartana mostrar benefícios, prosseguiremos para a segunda fase:
Fase II: 24 pacientes 1:1 para receber FTC/TDF+ MK-0518 versus FTC/TDF + MK-0518 + losartan.
Os pacientes serão acompanhados durante 12 meses para determinar a proporção de pacientes com diminuição da deposição de colágeno em TL igual ou superior a 50%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com infecção pelo HIV em tratamento antirretroviral com EFV/FTC/TDF com carga viral indetectável (CV <37 cópias) há pelo menos 48 semanas.
- Nadir CD4 +> 250 células/mm3.
- Os pacientes, devidamente informados, dão seu consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Critérios para pacientes com AIDS.
- Pacientes com doenças oportunistas ativas.
- Pacientes coinfectados com VHC.
- Pacientes sem tecido tonsilar.
- Tratamento com outros medicamentos antagonistas dos receptores ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina II, angiotensina II.
- Insuficiência renal. (Glomerular Taxa de filtração (TFG < 60 mL/mn)
- Insuficiência hepática grave (PT> 60%).
- mulheres grávidas
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento do estudo.
- determinação da pressão arterial (PA) <100/60 mmHg
- Hiponatremia com números séricos de Na <132 Meq/l
- História de vômito crônico nos últimos 6 meses
- História de diarreia crônica nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EFV/FTC/TDF
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600/200/245 mg, od, oral
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Experimental: EFV/FTC/TDF + Losartana
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EFV/FTC/TDF --> oral, 600/200/245 mg, od Losartan --> dose inicial 50 mg/24h, em pacientes com boa tolerância, a dose será aumentada para 100 mg/24H na semana 12.
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Experimental: FTC/TDF + MK-0518
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FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral
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Experimental: FTC/TDF+MK-0518+Losartana
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FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral Losartan --> -> dose inicial 50 mg/24h, em pacientes com boa tolerância, a dose será aumentada para 100 mg/24n na semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de Pacientes com Redução de 50% da Fibrose no Tecido Linfático.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Pacientes com Alterações nos Níveis de IL-6 em Diferentes Grupos.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de Pacientes com Alterações nos Níveis de PCR em Diferentes Grupos.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de Pacientes com Alterações nos Níveis de D-dímero em Diferentes Grupos.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de pacientes com CD4 aumentado no sangue periférico.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de pacientes com CD4 aumentado no tecido linfático.
Prazo: semana 48
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semana 48
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Proporção de pacientes com carga viral plasmática indetectável em diferentes grupos
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de pacientes com carga viral indetectável no tecido linfático em diferentes grupos
Prazo: semana 48
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semana 48
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Alterações na Relação CD4/CD8 no Sangue Periférico em Diferentes Grupos.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de Pacientes com Redução do Complexo Intimal-Médio no Ultrassom de Carótidas em Diferentes Grupos.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de Pacientes com Alterações nos Níveis de Metaloproteinases
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de pacientes com alterações nos níveis de beta2-microglobulina.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de pacientes com alterações nos níveis de células do LCR.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de Pacientes com Alterações nos Níveis de Proteínas.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de Pacientes com Melhora no Teste Neuropsicológico
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Número de participantes com eventos adversos e alterações laboratoriais nos diferentes grupos.
Prazo: até 48 semanas
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até 48 semanas
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Alterações em CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Prazo: 0, 48 semanas
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Marcador de ativação em células T CD4.
Esta medida de resultado relata uma alteração na porcentagem de células T CD4 CD38+ HLADR+ em 48 meses menos a porcentagem em 0 semanas (linha de base)
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0, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Potássio Raltegravir
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- HIV-IMMUNESARTAN
- 2011-002071-42 (Número EudraCT)
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