Auswirkungen von Losartan und einer antiretroviralen Therapie mit Raltegravir auf Fibrose-Entzündungsmediatoren, kardiovaskuläres Risiko und neurokognitive Störungen bei HIV-infizierten Patienten, die zuvor wirksam behandelt wurden
7. Juni 2019 aktualisiert von: Felipe Garcia
Auswirkungen von Losartan und einer antiretroviralen Therapie mit Raltegravir bei Fibroseentzündungen
Dies ist eine offene kontrollierte Studie, in der 48 HIV-1-Patienten, die erfolgreich mit EFV/FTC/TDF behandelt wurden, im gleichen Verhältnis zwischen den Armen (1:1) einer von vier Gruppen zugeteilt werden. Die vier Arme sind wie folgt:
Arm I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Arm II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Arm III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Arm IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)
Die Zuteilung erfolgt in zwei Phasen:
Phase I: 24 Patienten erhielten 1:1 EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + Losartan
Wenn der Losartan-Arm Vorteile zeigt, fahren wir mit der zweiten Phase fort:
Phase II: 24 Patienten erhalten im Verhältnis 1:1 FTC/TDF+ MK-0518 im Vergleich zu FTC/TDF + MK-0518 + Losartan.
Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um den Anteil der Patienten mit einer verringerten Kollagenablagerung in TL von mindestens 50 % zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Patienten mit HIV-Infektion in antiretroviraler Behandlung mit EFV/FTC/TDF mit nicht nachweisbarer Viruslast (VL <37 Kopien) für mindestens 48 Wochen.
- Nadir CD4 +> 250 Zellen/mm3.
- Patienten, die ordnungsgemäß informiert sind, geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Kriterien für Patienten mit AIDS.
- Patienten mit aktiven opportunistischen Erkrankungen.
- Patienten mit HCV-Koinfektion.
- Patienten ohne Mandelgewebe.
- Behandlung mit anderen Arzneimitteln, Rezeptorantagonisten oder Angiotensin-II-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin II.
- Nierenversagen.(Glomerular Filtrationsrate (GFR < 60 ml/Minute)
- Schweres Leberversagen (PT > 60 %).
- Schwangere Frau
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Studienmedikament.
- Bestimmung des Blutdrucks (BP) <100/60 mmHg
- Hyponatriämie mit Serum-Na-Zahlen <132 Meq/l
- Chronisches Erbrechen in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von chronischem Durchfall in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EFV/FTC/TDF
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600/200/245 mg, einmal täglich, oral
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Experimental: EFV/FTC/TDF + Losartan
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EFV/FTC/TDF --> oral, 600/200/245 mg, einmal täglich Losartan --> Anfangsdosis 50 mg/24h, bei Patienten mit guter Verträglichkeit wird die Dosis in Woche 12 auf 100 mg/24h erhöht.
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Experimental: FTC/TDF + MK-0518
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FTC/TDF -> 200/245 mg, oral MK-0518 -> 400 mg, oral
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Experimental: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
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FTC/TDF -> 200/245 mg, oral MK-0518 -> 400 mg, oral Losartan -> -> Anfangsdosis 50 mg/24h, bei Patienten mit guter Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg/24n erhöht in Woche 12.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit 50 %iger Reduktion der Fibrose im Lymphgewebe.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Veränderungen des IL-6-Spiegels in verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anteil der Patienten mit Veränderungen des CRP-Spiegels in verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anteil der Patienten mit Veränderungen der D-Dimer-Spiegel in verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anteil der Patienten mit erhöhtem CD4 im peripheren Blut.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anteil der Patienten mit erhöhtem CD4 im Lymphgewebe.
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Plasmaviruslast in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast im Lymphgewebe in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Veränderungen im CD4/CD8-Verhältnis im peripheren Blut in verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anteil der Patienten mit reduziertem Intima-Media-Komplex im Karotis-Ultraschall in verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anteil der Patienten mit Veränderungen der Metalloproteinasenspiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anteil der Patienten mit Veränderungen des Beta2-Mikroglobulinspiegels.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anteil der Patienten mit Veränderungen der Liquorzellwerte.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anteil der Patienten mit Veränderungen des Proteinspiegels.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien in den verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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bis zu 48 Wochen
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Veränderungen in CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Zeitfenster: 0, 48 Wochen
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Aktivierungsmarker in CD4-T-Zellen.
Diese Ergebnismessung gibt eine Veränderung des Prozentsatzes der CD4 CD38+ HLADR+ T-Zellen nach 48 Monaten abzüglich des Prozentsatzes nach 0 Wochen (Grundlinie) an.
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0, 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Raltegravir Kalium
- Losartan
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-IMMUNESARTAN
- 2011-002071-42 (EudraCT-Nummer)
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