Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de losartán y régimen antirretroviral que contiene raltegravir en mediadores de la inflamación de la fibrosis, riesgo cardiovascular y trastornos neurocognitivos en pacientes infectados por el VIH tratados previamente de manera eficaz

7 de junio de 2019 actualizado por: Felipe Garcia

Efectos del Losartán y el Régimen Antirretroviral que Contiene Raltegravir en la Inflamación de la Fibrosis

Este es un ensayo controlado abierto en el que 48 pacientes con VIH-1 tratados con éxito con EFV/FTC/TDF serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos en igual proporción entre los brazos (1:1). Los cuatro brazos son los siguientes:

Brazo I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Brazo II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Brazo III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Brazo IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)

La asignación se realizará en dos fases:

Fase I: 24 pacientes 1:1 recibiendo EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + Losartán

Si el brazo de losartán muestra beneficios, pasaremos a la segunda fase:

Fase II: 24 pacientes 1:1 para recibir FTC/TDF+ MK-0518 versus FTC/TDF + MK-0518 + losartán.

Los pacientes serán seguidos durante 12 meses para determinar la proporción de pacientes con disminución del depósito de colágeno en LT igual o superior al 50%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Pacientes con infección por VIH en tratamiento antirretroviral con EFV/FTC/TDF con carga viral indetectable (CV <37 copias) durante al menos 48 semanas.
  3. Nadir CD4+> 250 células/mm3.
  4. Los pacientes, debidamente informados, dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios para pacientes con SIDA.
  2. Pacientes con enfermedades oportunistas activas.
  3. Pacientes coinfectados por el VHC.
  4. Pacientes sin tejido amigdalino.
  5. Tratamiento con otros fármacos antagonistas de los receptores o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina II, angiotensina II.
  6. Insuficiencia renal.(Glomerular Tasa de filtración (TFG < 60 mL/mn)
  7. Insuficiencia hepática grave (PT > 60 %).
  8. Mujeres embarazadas
  9. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier fármaco del estudio.
  10. determinación de la presión arterial (PA) <100/60 mmHg
  11. Hiponatremia con números séricos de Na <132 Meq/l
  12. Historia de vómitos crónicos los últimos 6 meses
  13. Historia de diarrea crónica los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EFV/FTC/TDF
Droga: EFV/FTC/TDF
600/200/245 mg, una vez al día, oral
Experimental: EFV/FTC/TDF + Losartán
Droga: EFV/FTC/TDF + Losartán
EFV/FTC/TDF --> oral, 600/200/245 mg, od Losartán --> dosis inicial 50 mg/24h, en pacientes con buena tolerancia se incrementará dosis a 100 mg/24H en la semana 12.
Experimental: FTC/TDF + MK-0518
Droga: FTC/TDF + MK-0518
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral
Experimental: FTC/TDF+MK-0518+Losartán
Droga: FTC/TDF+MK-0518+Losartán
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral Losartán --> -> dosis inicial 50 mg/24h, en pacientes con buena tolerancia se incrementará dosis a 100 mg/24n en la semana 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con reducción del 50% de la fibrosis en el tejido linfático.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con cambios en los niveles de IL-6 en diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de pacientes con cambios en los niveles de PCR en diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de pacientes con cambios en los niveles de dímero D en diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de pacientes con aumento de CD4 en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de pacientes con aumento de CD4 en el tejido linfático.
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Proporción de pacientes con carga viral plasmática indetectable en diferentes grupos
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de pacientes con carga viral indetectable en tejido linfático en diferentes grupos
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Cambios en la relación CD4/CD8 en sangre periférica en diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de pacientes con complejo íntima-media reducido en ecografía carotídea en diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de pacientes con cambios en los niveles de metaloproteinasas
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de pacientes con cambios en los niveles de beta2-microglobulina.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de pacientes con cambios en los niveles de células del LCR.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de pacientes con cambios en los niveles de proteínas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Proporción de pacientes con mejoría en prueba neuropsicológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Número de participantes con eventos adversos y anomalías de laboratorio en los diferentes grupos.
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Cambios en CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Periodo de tiempo: 0, 48 semanas
Marcador de activación en células T CD4. Esta medida de resultado informa un cambio en el porcentaje de células T CD4 CD38+ HLADR+ a los 48 meses menos el porcentaje a las 0 semanas (línea de base)
0, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Felipe Garcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIV-IMMUNESARTAN
  • 2011-002071-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir