Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av losartan og antiretroviralt regime som inneholder raltegravir i fibrosebetennelsesmediatorer, kardiovaskulær risiko og nevrokognitive lidelser hos HIV-infiserte pasienter som tidligere er effektivt behandlet

7. juni 2019 oppdatert av: Felipe Garcia

Effekter av losartan og antiretroviralt regime som inneholder raltegravir ved fibrosebetennelse

Dette er en åpen kontrollert studie der 48 HIV-1-pasienter behandlet med EFV/FTC/TDF vil bli randomisert til en av 4 grupper i lik proporsjon mellom armene (1:1). De fire armene er som følger:

Arm I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Arm II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Arm III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Arm IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)

Tildelingen vil skje i to faser:

Fase I: 24 pasienter 1:1 som fikk EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + Losartan

Hvis losartan-armen viser fordeler, går vi videre til den andre fasen:

Fase II: 24 pasienter 1:1 for å få FTC/TDF+ MK-0518 versus FTC/TDF + MK-0518 + losartan.

Pasientene vil bli fulgt opp i løpet av 12 måneder for å bestemme andelen pasienter med redusert kollagenavsetning i TL lik eller større enn 50 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Pasienter med HIV-infeksjon i antiretroviral behandling med EFV / FTC / TDF med upåviselig virusmengde (VL <37 kopier) i minst 48 uker.
  3. Nadir CD4 +> 250 celler/mm3.
  4. Pasienter, godt informert, gir sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kriterier for pasienter med AIDS.
  2. Pasienter med aktive opportunistiske sykdommer.
  3. Pasienter samtidig med HCV.
  4. Pasienter uten mandelvev.
  5. Behandling med andre legemidler reseptorantagonister eller angiotensin II-konverterende enzymhemmere, angiotensin II.
  6. Nyresvikt.(Glomerulær Filtreringshastighet (GFR < 60 ml/min)
  7. Alvorlig leversvikt (PT> 60 %).
  8. Gravide kvinner
  9. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for ethvert studiemedisin.
  10. bestemmelse av blodtrykk (BP) <100/60 mmHg
  11. Hyponatremi med serum Na-tall <132 Meq/l
  12. Historie med kroniske oppkast de siste 6 månedene
  13. Historie med kronisk diaré de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EFV/FTC/TDF
Legemiddel: EFV/FTC/TDF
600/200/245 mg, od, oral
Eksperimentell: EFV/FTC/TDF + Losartan
Legemiddel: EFV/FTC/TDF + Losartan
EFV/FTC/TDF --> oral, 600/200/245 mg, od Losartan --> startdose 50 mg/24 t, hos pasienter med god toleranse vil dosen økes til 100 mg/24 t i uke 12.
Eksperimentell: FTC/TDF + MK-0518
Legemiddel: FTC/TDF + MK-0518
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral
Eksperimentell: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
Legemiddel: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral Losartan --> -> startdose 50 mg/24t, hos pasienter med god toleranse vil dosen økes til 100 mg/24n i uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med 50 % reduksjon av fibrose i lymfevev.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med endringer i nivåene av IL-6 i ulike grupper.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med endringer i nivåene av CRP i ulike grupper.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med endringer i nivåene av D-dimer i ulike grupper.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med økt CD4 i perifert blod.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med økt CD4 i lymfevev.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Andel pasienter med uoppdagbar viral plasmabelastning i forskjellige grupper
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med uoppdagbar viral belastning i lymfevev i forskjellige grupper
Tidsramme: uke 48
uke 48
Endringer i CD4/CD8-forholdet i perifert blod i forskjellige grupper.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med redusert Intima-media-kompleks i carotis-ultralyd i ulike grupper.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med endringer i nivåer av metalloproteinaser
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med endringer i nivåer av beta2-mikroglobulin.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med endringer i nivåer av CSF-celler.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med endringer i proteinnivåer.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med forbedring i nevropsykologisk test
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser og laboratorieavvik i de forskjellige gruppene.
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Endringer i CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Tidsramme: 0, 48 uker
Markør for aktivering i CD4 T-celler. Dette utfallsmålet rapporterer en endring i prosentandelen av CD4 CD38+ HLADR+ T-celler etter 48 måneder minus prosentandelen etter 0 uker (grunnlinje)
0, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Felipe Garcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-IMMUNESARTAN
  • 2011-002071-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på EFV/FTC/TDF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere