Effekter av losartan og antiretroviralt regime som inneholder raltegravir i fibrosebetennelsesmediatorer, kardiovaskulær risiko og nevrokognitive lidelser hos HIV-infiserte pasienter som tidligere er effektivt behandlet
7. juni 2019 oppdatert av: Felipe Garcia
Effekter av losartan og antiretroviralt regime som inneholder raltegravir ved fibrosebetennelse
Dette er en åpen kontrollert studie der 48 HIV-1-pasienter behandlet med EFV/FTC/TDF vil bli randomisert til en av 4 grupper i lik proporsjon mellom armene (1:1). De fire armene er som følger:
Arm I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Arm II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Arm III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Arm IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)
Tildelingen vil skje i to faser:
Fase I: 24 pasienter 1:1 som fikk EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + Losartan
Hvis losartan-armen viser fordeler, går vi videre til den andre fasen:
Fase II: 24 pasienter 1:1 for å få FTC/TDF+ MK-0518 versus FTC/TDF + MK-0518 + losartan.
Pasientene vil bli fulgt opp i løpet av 12 måneder for å bestemme andelen pasienter med redusert kollagenavsetning i TL lik eller større enn 50 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med HIV-infeksjon i antiretroviral behandling med EFV / FTC / TDF med upåviselig virusmengde (VL <37 kopier) i minst 48 uker.
- Nadir CD4 +> 250 celler/mm3.
- Pasienter, godt informert, gir sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for pasienter med AIDS.
- Pasienter med aktive opportunistiske sykdommer.
- Pasienter samtidig med HCV.
- Pasienter uten mandelvev.
- Behandling med andre legemidler reseptorantagonister eller angiotensin II-konverterende enzymhemmere, angiotensin II.
- Nyresvikt.(Glomerulær Filtreringshastighet (GFR < 60 ml/min)
- Alvorlig leversvikt (PT> 60 %).
- Gravide kvinner
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for ethvert studiemedisin.
- bestemmelse av blodtrykk (BP) <100/60 mmHg
- Hyponatremi med serum Na-tall <132 Meq/l
- Historie med kroniske oppkast de siste 6 månedene
- Historie med kronisk diaré de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EFV/FTC/TDF
|
600/200/245 mg, od, oral
|
|
Eksperimentell: EFV/FTC/TDF + Losartan
|
EFV/FTC/TDF --> oral, 600/200/245 mg, od Losartan --> startdose 50 mg/24 t, hos pasienter med god toleranse vil dosen økes til 100 mg/24 t i uke 12.
|
|
Eksperimentell: FTC/TDF + MK-0518
|
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral
|
|
Eksperimentell: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
|
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral Losartan --> -> startdose 50 mg/24t, hos pasienter med god toleranse vil dosen økes til 100 mg/24n i uke 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med 50 % reduksjon av fibrose i lymfevev.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med endringer i nivåene av IL-6 i ulike grupper.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Andel pasienter med endringer i nivåene av CRP i ulike grupper.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Andel pasienter med endringer i nivåene av D-dimer i ulike grupper.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Andel pasienter med økt CD4 i perifert blod.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Andel pasienter med økt CD4 i lymfevev.
Tidsramme: uke 48
|
uke 48
|
|
|
Andel pasienter med uoppdagbar viral plasmabelastning i forskjellige grupper
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Andel pasienter med uoppdagbar viral belastning i lymfevev i forskjellige grupper
Tidsramme: uke 48
|
uke 48
|
|
|
Endringer i CD4/CD8-forholdet i perifert blod i forskjellige grupper.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Andel pasienter med redusert Intima-media-kompleks i carotis-ultralyd i ulike grupper.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Andel pasienter med endringer i nivåer av metalloproteinaser
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Andel pasienter med endringer i nivåer av beta2-mikroglobulin.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Andel pasienter med endringer i nivåer av CSF-celler.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Andel pasienter med endringer i proteinnivåer.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Andel pasienter med forbedring i nevropsykologisk test
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og laboratorieavvik i de forskjellige gruppene.
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
|
Endringer i CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Tidsramme: 0, 48 uker
|
Markør for aktivering i CD4 T-celler.
Dette utfallsmålet rapporterer en endring i prosentandelen av CD4 CD38+ HLADR+ T-celler etter 48 måneder minus prosentandelen etter 0 uker (grunnlinje)
|
0, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Raltegravir kalium
- Losartan
Andre studie-ID-numre
- HIV-IMMUNESARTAN
- 2011-002071-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .