Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaanin ja raltegraviiria sisältävän antiretroviraalisen hoito-ohjelman vaikutukset fibroositulehduksen välittäjiin, sydän- ja verisuoniriskiin ja neurokognitiivisiin häiriöihin aiemmin tehokkaasti hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Felipe Garcia

Losartaanin ja raltegraviiria sisältävän antiretroviraalisen hoito-ohjelman vaikutukset fibroositulehdukseen

Tämä on avoin kontrolloitu tutkimus, jossa 48 HIV-1-potilasta, joita on hoidettu menestyksekkäästi EFV/FTC/TDF:llä, satunnaistetaan johonkin neljästä ryhmästä yhtä suuressa suhteessa haarojen välillä (1:1). Neljä kättä ovat seuraavat:

Varsi I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Varsi II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Varsi III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Varsi IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)

Jako tapahtuu kahdessa vaiheessa:

Vaihe I: 24 potilasta 1:1, jotka saavat EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + losartaani

Jos losartaanivarsi osoittaa etuja, siirrymme toiseen vaiheeseen:

Vaihe II: 24 potilasta 1:1 saamaan FTC/TDF+ MK-0518 versus FTC/TDF + MK-0518 + losartaani.

Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan niiden potilaiden osuuden määrittämiseksi, joiden kollageenikertymä TL:ssä on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on HIV-infektio antiretroviraalisessa hoidossa EFV/FTC/TDF:llä ja joiden viruskuormitus ei havaittu (VL <37 kopiota) vähintään 48 viikon ajan.
  3. Nadir CD4 +> 250 solua/mm3.
  4. Asianmukaisesti informoidut potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kriteerit AIDS-potilaille.
  2. Potilaat, joilla on aktiivisia opportunistisia sairauksia.
  3. HCV-tartunnan saaneet potilaat.
  4. Potilaat, joilla ei ole nielurisakudosta.
  5. Hoito muiden lääkkeiden reseptorin antagonisteilla tai angiotensiini II:ta konvertoivan entsyymin estäjillä, angiotensiini II:lla.
  6. Munuaisten vajaatoiminta. (Glomerulaarinen Suodatusnopeus (GFR < 60 ml/min)
  7. Vaikea maksan vajaatoiminta (PT> 60 % ).
  8. Raskaana olevat naiset
  9. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
  10. verenpaineen (BP) määritys <100/60 mmHg
  11. Hyponatremia seerumin Na-luvuilla <132 meq/l
  12. Krooninen oksentelu viimeisten 6 kuukauden aikana
  13. Krooninen ripuli viimeisten 6 kuukauden ajalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EFV/FTC/TDF
Lääke: EFV/FTC/TDF
600/200/245 mg, od, suun kautta
Kokeellinen: EFV/FTC/TDF + losartaani
Lääke: EFV/FTC/TDF + losartaani
EFV/FTC/TDF --> suun kautta, 600/200/245 mg, od losartaania --> aloitusannos 50 mg/24h, potilailla, joiden sietokyky on hyvä, annos nostetaan 100 mg/24H viikolla 12.
Kokeellinen: FTC/TDF + MK-0518
Lääke: FTC/TDF + MK-0518
FTC/TDF --> 200/245 mg, suun kautta MK-0518 --> 400 mg, suun kautta
Kokeellinen: FTC/TDF+MK-0518+losartaani
Lääke: FTC/TDF+MK-0518+losartaani
FTC/TDF --> 200/245 mg, oraalinen MK-0518 --> 400 mg, oraalinen losartaani --> -> aloitusannos 50 mg/24h, potilailla, joiden sietokyky on hyvä, annos nostetaan 100 mg/24n viikolla 12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden fibroosi on vähentynyt 50 % imusolmukkeissa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia IL-6:n tasoissa eri ryhmissä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia CRP-tasoissa eri ryhmissä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia D-dimeerin tasoissa eri ryhmissä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on lisääntynyt CD4 perifeerisessä veressä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on lisääntynyt CD4 lymfaattisessa kudoksessa.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon plasmaviruskuormitus eri ryhmissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon viruskuorma lymfaattisessa kudoksessa eri ryhmissä
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Muutokset CD4/CD8-suhteessa perifeerisessä veressä eri ryhmissä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähentynyt intimamediakompleksi kaulavaltimon ultraäänitutkimuksessa eri ryhmissä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia metalloproteinaasien tasoissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia beeta2-mikroglobuliinitasoissa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia CSF-solujen määrässä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia proteiinitasoissa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden neuropsykologinen testi on parantunut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja laboratoriopoikkeavuuksia eri ryhmissä.
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
jopa 48 viikkoa
Muutokset CD4 CD38+ HLADR+:ssa (%)
Aikaikkuna: 0, 48 viikkoa
Aktivaation merkkiaine CD4 T-soluissa. Tämä tulosmittaus raportoi muutoksen CD4 CD38+ HLADR+ T-solujen prosenttiosuudessa 48 kuukauden kohdalla vähennettynä prosenttiosuudella 0 viikolla (perustaso)
0, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Felipe Garcia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-IMMUNESARTAN
  • 2011-002071-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa