Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van losartan en antiretroviraal regime dat raltegravir bevat bij fibrose Ontstekingsmediatoren, cardiovasculaire risico's en neurocognitieve stoornissen bij met HIV geïnfecteerde patiënten die eerder effectief werden behandeld

7 juni 2019 bijgewerkt door: Felipe Garcia

Effecten van losartan en een antiretroviraal regime dat raltegravir bevat bij fibrose-ontsteking

Dit is een open gecontroleerd onderzoek waarin 48 hiv-1-patiënten die met succes zijn behandeld met EFV/FTC/TDF, worden gerandomiseerd in een van de 4 groepen in gelijke verhoudingen tussen de armen (1:1). De vier armen zijn als volgt:

Arm I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Arm II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Arm III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Arm IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)

De toewijzing vindt plaats in twee fasen:

Fase I: 24 patiënten 1:1 die EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + losartan kregen

Als de losartan-arm voordelen vertoont, gaan we verder met de tweede fase:

Fase II: 24 patiënten 1:1 ontvangen FTC/TDF+ MK-0518 versus FTC/TDF + MK-0518 + losartan.

Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om het percentage patiënten met verminderde collageenafzetting in TL gelijk aan of groter dan 50% te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met HIV-infectie in antiretrovirale behandeling met EFV / FTC / TDF met niet-detecteerbare virale lading (VL <37 kopieën) gedurende ten minste 48 weken.
  3. Nadir CD4+> 250 cellen/mm3.
  4. Patiënten, goed geïnformeerd, geven hun schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Criteria voor patiënten met aids.
  2. Patiënten met actieve opportunistische ziekten.
  3. Patiënten gecoïnfecteerd met HCV.
  4. Patiënten zonder amandelweefsel.
  5. Behandeling met andere geneesmiddelen receptorantagonisten of angiotensine II-converterende enzymremmers, angiotensine II.
  6. Nierfalen. (Glomerulair Filtratiesnelheid (GFR < 60 ml/mn)
  7. Ernstig leverfalen (PT> 60%).
  8. Zwangere vrouw
  9. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een onderzoeksgeneesmiddel.
  10. bepaling van de bloeddruk (BP) <100/60 mmHg
  11. Hyponatriëmie met serum Na-getallen <132 Meq / l
  12. Geschiedenis van chronisch braken in de afgelopen 6 maanden
  13. Geschiedenis van chronische diarree in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EFV/FTC/TDF
Geneesmiddel: EFV/FTC/TDF
600/200/245 mg, eenmaal daags, oraal
Experimenteel: EFV/FTC/TDF + losartan
Geneesmiddel: EFV/FTC/TDF + losartan
EFV/FTC/TDF --> oraal, 600/200/245 mg, of Losartan --> aanvangsdosis 50 mg/24u, bij patiënten met een goede tolerantie zal de dosis in week 12 worden verhoogd tot 100 mg/24u.
Experimenteel: FTC/TDF + MK-0518
Geneesmiddel: FTC/TDF + MK-0518
FTC/TDF --> 200/245 mg, oraal MK-0518 --> 400 mg, oraal
Experimenteel: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
Geneesmiddel: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
FTC/TDF --> 200/245 mg, oraal MK-0518 --> 400 mg, oraal Losartan --> -> aanvangsdosis 50 mg/24u, bij patiënten met een goede tolerantie wordt de dosis verhoogd tot 100 mg/24n in week 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met 50% vermindering van fibrose in lymfatisch weefsel.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met veranderingen in de niveaus van IL-6 in verschillende groepen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met veranderingen in de niveaus van CRP in verschillende groepen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met veranderingen in de niveaus van D-dimeer in verschillende groepen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met verhoogd CD4 in perifeer bloed.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met verhoogd CD4 in lymfatisch weefsel.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Percentage patiënten met niet-detecteerbare virale belasting in plasma in verschillende groepen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met niet-detecteerbare virale belasting in lymfatisch weefsel in verschillende groepen
Tijdsspanne: week 48
week 48
Veranderingen in de CD4/CD8-ratio in perifeer bloed in verschillende groepen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met verminderd intima-mediacomplex in halsslagader-echografie in verschillende groepen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met veranderingen in niveaus van metalloproteïnasen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met veranderingen in niveaus van beta2-microglobuline.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met veranderingen in niveaus van CSF-cellen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met veranderingen in eiwitniveaus.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met verbetering in neuropsychologische test
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen in de verschillende groepen.
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Veranderingen in CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Tijdsspanne: 0, 48 weken
Marker van activering in CD4 T-cellen. Deze uitkomstmaat rapporteert een verandering in het percentage CD4 CD38+ HLADR+ T-cellen na 48 maanden minus het percentage na 0 weken (baseline)
0, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Felipe Garcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-IMMUNESARTAN
  • 2011-002071-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op EFV/FTC/TDF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren