氯沙坦和含有拉替拉韦的抗逆转录病毒方案对先前有效治疗的 HIV 感染患者的纤维化炎症介质、心血管风险和神经认知障碍的影响
2019年6月7日 更新者：Felipe Garcia
氯沙坦和含有拉替拉韦的抗逆转录病毒方案对纤维化炎症的影响
这是一项开放式对照试验，其中 48 名成功接受 EFV/FTC/TDF 治疗的 HIV-1 患者将随机分配到 4 组中的一组，组间比例相等 (1:1)。 四臂分别如下：
第一组：EFV / FTC / TDF（n = 12） 第二组：EFV / FTC / TDF + LST（n = 12） 第三组：FTC / TDF + MK-0518（n = 12） 第四组：FTC / TDF + LST + MK-0518（n = 12）
分配将分两个阶段进行：
第一阶段：24 名患者 1:1 接受 EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + 氯沙坦
如果 losartan arm 显示出益处，我们将进入第二阶段：
II 期：24 名患者 1:1 接受 FTC/TDF+ MK-0518 与 FTC/TDF + MK-0518 + 氯沙坦。
将在 12 个月期间对患者进行随访，以确定 TL 中胶原沉积减少等于或大于 50% 的患者比例。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 接受 EFV / FTC / TDF 抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到（VL <37 拷贝）至少 48 周的 HIV 感染患者。
- 最低点 CD4 + > 250 个细胞/mm3。
- 患者在适当知情的情况下，书面同意参与该研究。
排除标准：
- 艾滋病患者的标准。
- 患有活动性机会性疾病的患者。
- 合并感染 HCV 的患者。
- 没有扁桃体组织的患者。
- 治疗用其他药物受体拮抗剂或血管紧张素II转换酶抑制剂、血管紧张素II。
- 肾功能衰竭。（肾小球 滤过率 (GFR < 60 mL/mn)
- 严重肝功能衰竭（PT> 60%）。
- 孕妇
- 已知对任何研究药物过敏或禁忌。
- 测定血压 (BP) <100/60 mmHg
- 血清钠值 <132 Meq / l 的低钠血症
- 最近6个月有慢性呕吐史
- 最近6个月有慢性腹泻病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EFV/FTC/TDF
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600/200/245 mg，od，口服
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实验性的：EFV/FTC/TDF + 洛沙坦
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EFV/FTC/TDF --> 口服，600/200/245 mg，od 氯沙坦 --> 初始剂量 50 mg/24h，在耐受性良好的患者中，剂量将在第 12 周增加至 100 mg/24h。
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实验性的：FTC/TDF + MK-0518
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FTC/TDF --> 200/245 mg，口服 MK-0518 --> 400 mg，口服
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实验性的：FTC/TDF+MK-0518+氯沙坦
|
FTC/TDF --> 200/245 mg，口服 MK-0518 --> 400 mg，口服氯沙坦 --> -> 初始剂量 50 mg/24h，耐受性好的患者，剂量将增加至 100 mg/24n在第 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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淋巴组织纤维化减少 50% 的患者比例。
大体时间：48周
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48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同组中 IL-6 水平发生变化的患者比例。
大体时间：48周
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48周
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不同组别中 CRP 水平发生变化的患者比例。
大体时间：48周
|
48周
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不同组中 D-二聚体水平发生变化的患者比例。
大体时间：48周
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48周
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外周血中 CD4 增加的患者比例。
大体时间：48周
|
48周
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淋巴组织中 CD4 增加的患者比例。
大体时间：第 48 周
|
第 48 周
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不同组中血浆病毒载量检测不到的患者比例
大体时间：48周
|
48周
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|
不同组别淋巴组织病毒载量检测不到的患者比例
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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不同人群外周血CD4/CD8比值的变化。
大体时间：48周
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48周
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不同组别颈动脉超声显示内中膜复合体减少的患者比例。
大体时间：48周
|
48周
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金属蛋白酶水平发生变化的患者比例
大体时间：48周
|
48周
|
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Β2-微球蛋白水平发生变化的患者比例。
大体时间：48周
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48周
|
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CSF 细胞水平发生变化的患者比例。
大体时间：48周
|
48周
|
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蛋白质水平发生变化的患者比例。
大体时间：48周
|
48周
|
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神经心理测试改善的患者比例
大体时间：48周
|
48周
|
|
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不同组中出现不良事件和实验室异常的参与者人数。
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
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CD4 CD38+ HLADR+ 的变化 (%)
大体时间：0, 48周
|
CD4 T 细胞中的激活标记。
该结果测量报告 48 个月时 CD4 CD38+ HLADR+ T 细胞百分比的变化减去 0 周时的百分比（基线）
|
0, 48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIV-1 感染的临床试验
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完全的
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... 和其他合作者完全的
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
EFV/FTC/TDF的临床试验
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French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of KwaZulu; Africa Centre For Health and Population Studies完全的
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Gilead Sciences完全的HIV-1 感染西班牙, 美国, 英国, 瑞士, 德国, 加拿大, 法国, 比利时, 波多黎各
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Gilead Sciences完全的
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Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); The... 和其他合作者完全的
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Columbia... 和其他合作者完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA...完全的
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Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaGilead Sciences完全的