이전에 효과적으로 치료받은 HIV 감염 환자의 섬유증 염증 매개체, 심혈관 위험 및 신경인지 장애에 대한 Losartan 및 Raltegravir 함유 항레트로바이러스 요법의 효과
2019년 6월 7일 업데이트: Felipe Garcia
섬유증 염증에서 Losartan과 Raltegravir를 포함하는 항레트로바이러스 요법의 효과
이것은 EFV/FTC/TDF로 성공적으로 치료받은 48명의 HIV-1 환자가 팔 사이에 동일한 비율(1:1)로 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 공개 통제 시험입니다. 네 개의 팔은 다음과 같습니다.
팔 I: EFV / FTC / TDF (n = 12) 팔 II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) 팔 III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) 팔 IV: FTC / TDF + LST + MK-0518(n = 12)
할당은 두 단계로 이루어집니다.
1상: EFV/FTC/TDF 대 EFV/FTC/TDF + 로사르탄을 1:1로 투여받는 24명의 환자
losartan arm이 이점을 보이면 두 번째 단계로 진행합니다.
2상: FTC/TDF+ MK-0518 대 FTC/TDF + MK-0518 + 로자탄을 투여받는 24명의 환자 1:1.
환자는 TL에서 감소된 콜라겐 침착이 50% 이상인 환자의 비율을 결정하기 위해 12개월 동안 추적 조사될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 최소 48주 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하(VL <37 복사본)가 있는 EFV/FTC/TDF로 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염 환자.
- 나디르 CD4 +> 250 세포/mm3.
- 적절한 정보를 받은 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 에이즈 환자의 기준.
- 활동성 기회 질환 환자.
- HCV에 동시 감염된 환자.
- 편도 조직이 없는 환자.
- 다른 약물 수용체 길항제 또는 안지오텐신 II 전환 효소 억제제인 안지오텐신 II를 사용한 치료.
- 신부전.(사구체 여과율(GFR < 60mL/mn)
- 심각한 간부전(PT> 60%).
- 임산부
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 혈압(BP) 결정 <100/60 mmHg
- 혈청 Na 수치가 132 Meq/l 미만인 저나트륨혈증
- 지난 6개월간 만성 구토 병력
- 지난 6개월간 만성 설사 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: EFV/FTC/TDF
|
600/200/245 mg, 외경, 경구
|
|
실험적: EFV/FTC/TDF + 로사르탄
|
EFV/FTC/TDF --> 경구, 600/200/245 mg, od Losartan --> 초기 용량 50 mg/24h, 내약성이 좋은 환자의 경우 용량을 12주차에 100 mg/24H로 증량합니다.
|
|
실험적: FTC/TDF + MK-0518
|
FTC/TDF --> 200/245mg, 경구용 MK-0518 --> 400mg, 경구용
|
|
실험적: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
|
FTC/TDF --> 200/245 mg, 경구 MK-0518 --> 400 mg, 경구 Losartan --> -> 초기 용량 50 mg/24h, 내약성이 좋은 환자의 경우 용량을 100 mg/24n으로 증량 12주차에.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
림프 조직의 섬유증이 50% 감소한 환자의 비율.
기간: 48주
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 그룹에서 IL-6 수준의 변화가 있는 환자의 비율.
기간: 48주
|
48주
|
|
|
다른 그룹에서 CRP 수준의 변화를 가진 환자의 비율.
기간: 48주
|
48주
|
|
|
다른 그룹에서 D-dimer 수준의 변화가 있는 환자의 비율.
기간: 48주
|
48주
|
|
|
말초 혈액에서 CD4가 증가한 환자의 비율.
기간: 48주
|
48주
|
|
|
림프 조직에서 CD4가 증가한 환자의 비율.
기간: 48주차
|
48주차
|
|
|
다른 그룹에서 검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하를 가진 환자의 비율
기간: 48주
|
48주
|
|
|
다른 그룹의 림프 조직에서 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가진 환자의 비율
기간: 48주차
|
48주차
|
|
|
집단별 말초혈액의 CD4/CD8 비율 변화.
기간: 48주
|
48주
|
|
|
경동맥초음파에서 내중막복합체가 감소된 환자의 군별 비율
기간: 48주
|
48주
|
|
|
Metalloproteinases 수준의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 48주
|
48주
|
|
|
베타2-마이크로글로불린 수치의 변화가 있는 환자의 비율.
기간: 48주
|
48주
|
|
|
CSF 세포 수준의 변화가 있는 환자의 비율.
기간: 48주
|
48주
|
|
|
단백질 수준의 변화가 있는 환자의 비율.
기간: 48주
|
48주
|
|
|
신경심리검사 호전 환자 비율
기간: 48주
|
48주
|
|
|
다른 그룹에서 부작용 및 검사실 이상이 있는 참여자 수.
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
|
CD4 CD38+ HLADR+의 변화(%)
기간: 0, 48주
|
CD4 T 세포의 활성화 마커.
이 결과 측정은 48개월에 CD4 CD38+ HLADR+ T 세포의 백분율에서 0주에 백분율을 뺀 변화를 보고합니다(기준선).
|
0, 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIV-IMMUNESARTAN
- 2011-002071-42 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .