Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ losartanu i schematu przeciwretrowirusowego zawierającego raltegrawir na mediatory zapalenia zwłóknienia, ryzyko sercowo-naczyniowe i zaburzenia neurokognitywne u pacjentów zakażonych wirusem HIV, wcześniej skutecznie leczonych

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Felipe Garcia

Wpływ losartanu i schematu przeciwretrowirusowego zawierającego raltegrawir na zapalenie zwłóknienia

Jest to otwarte badanie kontrolowane, w którym 48 pacjentów z HIV-1 skutecznie leczonych EFV/FTC/TDF zostanie losowo przydzielonych do jednej z 4 grup w równych proporcjach między ramionami (1:1). Cztery ramiona są następujące:

Ramię I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Ramię II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Ramię III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Ramię IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)

Alokacja odbędzie się w dwóch etapach:

Faza I: 24 pacjentów 1:1 otrzymujących EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + losartan

Jeśli ramię losartanu przyniesie korzyści, przejdziemy do drugiej fazy:

Faza II: 24 pacjentów 1:1 otrzymujących FTC/TDF+ MK-0518 w porównaniu z FTC/TDF + MK-0518 + losartan.

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu określenia odsetka pacjentów ze zmniejszonym odkładaniem kolagenu w TL równym lub większym niż 50%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego EFV/FTC/TDF z niewykrywalnym mianem wirusa (VL <37 kopii) przez co najmniej 48 tygodni.
  3. Nadir CD4+> 250 komórek/mm3.
  4. Pacjenci odpowiednio poinformowani wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria dla pacjentów z AIDS.
  2. Pacjenci z aktywnymi chorobami oportunistycznymi.
  3. Pacjenci z koinfekcją HCV.
  4. Pacjenci bez tkanki migdałków.
  5. Leczenie innymi lekami będącymi antagonistami receptora lub inhibitorami konwertazy angiotensyny II, angiotensyną II.
  6. Niewydolność nerek.(Kłębuszkowa Szybkość filtracji (GFR < 60 ml/min)
  7. Ciężka niewydolność wątroby (PT > 60%).
  8. Kobiety w ciąży
  9. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku.
  10. oznaczanie ciśnienia krwi (BP) <100/60 mmHg
  11. Hiponatremia z liczbą Na w surowicy <132 Meq / l
  12. Historia przewlekłych wymiotów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Historia przewlekłej biegunki w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EFV/FTC/TDF
Lek: EFV/FTC/TDF
600/200/245 mg, od, doustnie
Eksperymentalny: EFV/FTC/TDF + losartan
Lek: EFV/FTC/TDF + losartan
EFV/FTC/TDF --> doustnie, 600/200/245 mg, od Losartan --> dawka początkowa 50 mg/24h, u pacjentów z dobrą tolerancją dawka zostanie zwiększona do 100 mg/24h w 12 tygodniu.
Eksperymentalny: FTC/TDF + MK-0518
Lek: FTC/TDF + MK-0518
FTC/TDF --> 200/245 mg, doustnie MK-0518 --> 400 mg, doustnie
Eksperymentalny: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
Lek: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
FTC/TDF --> 200/245 mg doustnie MK-0518 --> 400 mg doustnie Losartan --> -> dawka początkowa 50 mg/24h, u pacjentów z dobrą tolerancją dawka zostanie zwiększona do 100 mg/24n w 12 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 50% redukcją zwłóknienia w tkance limfatycznej.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianami poziomu IL-6 w różnych grupach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianami poziomu CRP w różnych grupach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianami poziomu D-dimerów w różnych grupach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów ze zwiększoną liczbą CD4 we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów ze zwiększoną liczbą CD4 w tkance limfatycznej.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią w osoczu w różnych grupach
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią w tkance limfatycznej w różnych grupach
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Zmiany stosunku CD4/CD8 we krwi obwodowej w różnych grupach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmniejszonym kompleksem błony wewnętrznej i środkowej w badaniu ultrasonograficznym tętnic szyjnych w różnych grupach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianami poziomu metaloproteinaz
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianami poziomu beta2-mikroglobuliny.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianami w poziomach komórek płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianami poziomu białek.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą w teście neuropsychologicznym
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi w różnych grupach.
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Zmiany w CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Ramy czasowe: 0, 48 tygodni
Marker aktywacji w limfocytach T CD4. Ta miara wyników przedstawia zmianę odsetka limfocytów T CD4 CD38+ HLADR+ po 48 miesiącach minus odsetek po 0 tygodniach (poziom wyjściowy)
0, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Felipe Garcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-IMMUNESARTAN
  • 2011-002071-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj