Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky losartanu a antiretrovirového režimu obsahujícího raltegravir na mediátory zánětu fibrózy, kardiovaskulární riziko a neurokognitivní poruchy u pacientů infikovaných HIV, kteří byli dříve účinně léčeni

7. června 2019 aktualizováno: Felipe Garcia

Účinky losartanu a antiretrovirového režimu obsahujícího raltegravir při zánětu fibrózy

Jedná se o otevřenou kontrolovanou studii, ve které bude 48 pacientů s HIV-1 úspěšně léčených EFV/FTC/TDF randomizováno do jedné ze 4 skupin ve stejném poměru mezi rameny (1:1). Čtyři ramena jsou následující:

Rameno I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Rameno II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Rameno III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Rameno IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)

Alokace bude probíhat ve dvou fázích:

Fáze I: 24 pacientů 1:1 užívajících EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + losartan

Pokud rameno s losartanem vykazuje výhody, přistoupíme k druhé fázi:

Fáze II: 24 pacientů 1:1 pro příjem FTC/TDF+ MK-0518 versus FTC/TDF + MK-0518 + losartan.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se určil podíl pacientů se sníženou depozicí kolagenu v TL rovným nebo větším než 50 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Pacienti s HIV infekcí v antiretrovirové léčbě EFV/FTC/TDF s nedetekovatelnou virovou náloží (VL <37 kopií) po dobu alespoň 48 týdnů.
  3. Nadir CD4 +> 250 buněk/mm3.
  4. Řádně informovaní pacienti dávají písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria pro pacienty s AIDS.
  2. Pacienti s aktivními oportunními chorobami.
  3. Pacienti koinfikovaní HCV.
  4. Pacienti bez tonzilární tkáně.
  5. Léčba jinými antagonisty receptorů nebo inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin II, angiotensin II.
  6. Selhání ledvin. (Glomerulární Rychlost filtrace (GFR < 60 ml/min)
  7. Těžké selhání jater (PT> 60 %).
  8. Těhotná žena
  9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakýkoli studovaný lék.
  10. stanovení krevního tlaku (TK) <100/60 mmHg
  11. Hyponatremie se sérovými čísly Na <132 Meq/l
  12. Chronické zvracení v anamnéze posledních 6 měsíců
  13. Anamnéza chronického průjmu za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EFV/FTC/TDF
Lék: EFV/FTC/TDF
600/200/245 mg, od, orálně
Experimentální: EFV/FTC/TDF + losartan
Lék: EFV/FTC/TDF + losartan
EFV/FTC/TDF --> perorálně, 600/200/245 mg, od losartanu --> počáteční dávka 50 mg/24h, u pacientů s dobrou tolerancí bude dávka zvýšena na 100 mg/24h v týdnu 12.
Experimentální: FTC/TDF + MK-0518
Lék: FTC/TDF + MK-0518
FTC/TDF --> 200/245 mg, perorálně MK-0518 --> 400 mg, perorálně
Experimentální: FTC/TDF+MK-0518+losartan
Lék: FTC/TDF+MK-0518+losartan
FTC/TDF --> 200/245 mg, perorálně MK-0518 --> 400 mg, perorálně Losartan --> -> počáteční dávka 50 mg/24h, u pacientů s dobrou tolerancí bude dávka zvýšena na 100 mg/24n v týdnu 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s 50% snížením fibrózy v lymfatické tkáni.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se změnami v hladinách IL-6 v různých skupinách.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů se změnami v hladinách CRP v různých skupinách.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů se změnami v hladinách D-dimeru v různých skupinách.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů se zvýšeným CD4 v periferní krvi.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů se zvýšeným CD4 v lymfatické tkáni.
Časové okno: týden 48
týden 48
Podíl pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží v různých skupinách
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží v lymfatické tkáni v různých skupinách
Časové okno: týden 48
týden 48
Změny v poměru CD4/CD8 v periferní krvi u různých skupin.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů se sníženým intima-mediálním komplexem v karotickém ultrazvuku v různých skupinách.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů se změnami hladin metaloproteináz
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů se změnami hladin beta2-mikroglobulinu.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů se změnami v hladinách buněk CSF.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů se změnami v hladinách bílkovin.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů se zlepšením v neuropsychologickém testu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky a laboratorními abnormalitami v různých skupinách.
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Změny v CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Časové okno: 0, 48 týdnů
Marker aktivace v CD4 T buňkách. Toto výstupní měření uvádí změnu v procentu CD4 CD38+ HLADR+ T buněk ve 48 měsících mínus procento v 0 týdnech (výchozí hodnota)
0, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Felipe Garcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-IMMUNESARTAN
  • 2011-002071-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit