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Effets du losartan et du traitement antirétroviral contenant du raltégravir sur les médiateurs de l'inflammation de la fibrose, le risque cardiovasculaire et les troubles neurocognitifs chez les patients infectés par le VIH précédemment traités efficacement

7 juin 2019 mis à jour par: Felipe Garcia

Effets du losartan et du traitement antirétroviral contenant du raltégravir dans l'inflammation de la fibrose

Il s'agit d'un essai contrôlé ouvert dans lequel 48 patients VIH-1 traités avec succès par EFV/FTC/TDF seront randomisés dans l'un des 4 groupes en proportion égale entre les bras (1:1). Les quatre bras sont les suivants :

Bras I : EFV / FTC / TDF (n = 12) Bras II : EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Bras III : FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Bras IV : FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)

L'attribution se déroulera en deux phases :

Phase I : 24 patients 1:1 recevant EFV/FTC/TDF vs EFV/FTC/TDF + Losartan

Si le bras losartan présente des avantages, nous passerons à la deuxième phase :

Phase II : 24 patients 1:1 pour recevoir FTC/TDF+ MK-0518 versus FTC/TDF + MK-0518 + losartan.

Les patients seront suivis pendant 12 mois pour déterminer la proportion de patients présentant une diminution du dépôt de collagène dans les TL égale ou supérieure à 50 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans.
  2. Patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral par EFV/FTC/TDF avec charge virale indétectable (CV <37 copies) depuis au moins 48 semaines.
  3. Nadir CD4 +> 250 cellules/mm3.
  4. Les patients, dûment informés, donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Critères pour les patients atteints du SIDA.
  2. Patients atteints de maladies opportunistes actives.
  3. Patients co-infectés par le VHC.
  4. Patients sans tissu amygdalien.
  5. Traitement par d'autres médicaments antagonistes des récepteurs ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine II, angiotensine II.
  6. Insuffisance rénale.(glomérulaire Taux de filtration (DFG < 60 mL/mn)
  7. Insuffisance hépatique sévère (PT> 60 %).
  8. Femmes enceintes
  9. Hypersensibilité connue ou contre-indication à tout médicament à l'étude.
  10. détermination de la pression artérielle (TA) <100/60 mmHg
  11. Hyponatrémie avec des taux sériques de Na <132 Meq / l
  12. Antécédents de vomissements chroniques au cours des 6 derniers mois
  13. Antécédents de diarrhée chronique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EFV/FTC/TDF
Médicament: EFV/FTC/TDF
600/200/245 mg, une fois par jour, par voie orale
Expérimental: EFV/FTC/TDF + Losartan
Médicament: EFV/FTC/TDF + Losartan
EFV/FTC/TDF --> oral, 600/200/245 mg, od Losartan --> dose initiale 50 mg/24h, chez les patients ayant une bonne tolérance, la dose sera augmentée à 100 mg/24H en semaine 12.
Expérimental: FTC/TDF + MK-0518
Médicament: FTC/TDF + MK-0518
FTC/TDF --> 200/245 mg, voie orale MK-0518 --> 400 mg, voie orale
Expérimental: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
Médicament: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral Losartan --> -> dose initiale 50 mg/24h, chez les patients ayant une bonne tolérance, la dose sera augmentée à 100 mg/24n en semaine 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une réduction de 50 % de la fibrose dans le tissu lymphatique.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des changements dans les niveaux d'IL-6 dans différents groupes.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients présentant des changements dans les niveaux de CRP dans différents groupes.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients présentant des changements dans les niveaux de D-dimères dans différents groupes.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients présentant une augmentation des CD4 dans le sang périphérique.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients présentant une augmentation des CD4 dans le tissu lymphatique.
Délai: semaine 48
semaine 48
Proportion de patients ayant une charge virale plasmatique indétectable dans différents groupes
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients ayant une charge virale indétectable dans le tissu lymphatique dans différents groupes
Délai: semaine 48
semaine 48
Modifications du rapport CD4/CD8 dans le sang périphérique dans différents groupes.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients présentant un complexe intima-média réduit en échographie carotidienne dans différents groupes.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients présentant des changements dans les niveaux de métalloprotéinases
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients présentant des changements dans les niveaux de bêta2-microglobuline.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients présentant des changements dans les niveaux de cellules du LCR.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients présentant des changements dans les niveaux de protéines.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients présentant une amélioration du test neuropsychologique
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des anomalies de laboratoire dans les différents groupes.
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Modifications des CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Délai: 0, 48 semaines
Marqueur d'activation dans les lymphocytes T CD4. Cette mesure de résultat signale un changement dans le pourcentage de lymphocytes T CD4 CD38+ HLADR+ à 48 mois moins le pourcentage à 0 semaine (référence)
0, 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Felipe Garcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (Estimation)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-IMMUNESARTAN
  • 2011-002071-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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