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Effetti del losartan e del regime antiretrovirale contenente raltegravir nei mediatori dell'infiammazione della fibrosi, nel rischio cardiovascolare e nei disturbi neurocognitivi nei pazienti con infezione da HIV precedentemente trattati efficacemente

7 giugno 2019 aggiornato da: Felipe Garcia

Effetti del losartan e del regime antiretrovirale contenente raltegravir nell'infiammazione della fibrosi

Si tratta di uno studio controllato aperto in cui 48 pazienti affetti da HIV-1 trattati con successo con EFV/FTC/TDF saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi in uguale proporzione tra i bracci (1:1). I quattro bracci sono i seguenti:

Braccio I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Braccio II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Braccio III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Braccio IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)

L'assegnazione avverrà in due fasi:

Fase I: 24 pazienti 1:1 trattati con EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + Losartan

Se il braccio losartan mostra benefici, procederemo alla seconda fase:

Fase II: 24 pazienti 1:1 riceveranno FTC/TDF+ MK-0518 rispetto a FTC/TDF + MK-0518 + losartan.

I pazienti saranno seguiti per 12 mesi per determinare la proporzione di pazienti con ridotta deposizione di collagene in TL pari o superiore al 50%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con infezione da HIV in trattamento antiretrovirale con EFV/FTC/TDF con carica virale non rilevabile (VL <37 copie) per almeno 48 settimane.
  3. Nadir CD4 +> 250 cellule/mm3.
  4. I pazienti, opportunamente informati, danno il loro consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri per i pazienti con AIDS.
  2. Pazienti con malattie opportunistiche attive.
  3. Pazienti coinfetti con HCV.
  4. Pazienti senza tessuto tonsillare.
  5. Trattamento con altri farmaci antagonisti del recettore o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina II, angiotensina II.
  6. Insufficienza renale.(Glomerulare Tasso di filtrazione (VFG < 60 mL/mn)
  7. Grave insufficienza epatica (PT> 60%).
  8. Donne incinte
  9. Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi farmaco in studio.
  10. determinazione della pressione arteriosa (BP) <100/60 mmHg
  11. Iponatremia con valori sierici di Na <132 Meq/l
  12. Storia di vomito cronico negli ultimi 6 mesi
  13. Storia di diarrea cronica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EFV/FTC/TDF
Droga: EFV/FTC/TDF
600/200/245 mg, od, orale
Sperimentale: EFV/FTC/TDF + Losartan
Droga: EFV/FTC/TDF + Losartan
EFV/FTC/TDF --> orale, 600/200/245 mg, od Losartan --> dose iniziale 50 mg/24 ore, nei pazienti con buona tolleranza, la dose sarà aumentata a 100 mg/24 ore nella settimana 12.
Sperimentale: FTC/TDF + MK-0518
Droga: FTC/TDF + MK-0518
FTC/TDF --> 200/245 mg, orale MK-0518 --> 400 mg, orale
Sperimentale: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
Droga: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
FTC/TDF --> 200/245 mg, orale MK-0518 --> 400 mg, orale Losartan --> -> dose iniziale 50 mg/24h, nei pazienti con buona tolleranza, la dose sarà aumentata a 100 mg/24n nella settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con riduzione del 50% della fibrosi nel tessuto linfatico.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con cambiamenti nei livelli di IL-6 in diversi gruppi.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con cambiamenti nei livelli di CRP in diversi gruppi.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con cambiamenti nei livelli di D-dimero in diversi gruppi.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con CD4 aumentato nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con CD4 aumentato nel tessuto linfatico.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Proporzione di pazienti con carica virale plasmatica non rilevabile in diversi gruppi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con carica virale non rilevabile nel tessuto linfatico in diversi gruppi
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Cambiamenti nel rapporto CD4/CD8 nel sangue periferico in diversi gruppi.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con complesso intima-media ridotto nell'ecografia carotidea in diversi gruppi.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con variazioni nei livelli di metalloproteinasi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con variazioni nei livelli di beta2-microglobulina.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con cambiamenti nei livelli di cellule CSF.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con cambiamenti nei livelli di proteine.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con miglioramento nei test neuropsicologici
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi e anomalie di laboratorio nei diversi gruppi.
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Variazioni di CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Lasso di tempo: 0, 48 settimane
Marcatore di attivazione nelle cellule T CD4. Questa misura di esito riporta una variazione della percentuale di cellule T CD4 CD38+ HLADR+ a 48 mesi meno la percentuale a 0 settimane (basale)
0, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Felipe Garcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-IMMUNESARTAN
  • 2011-002071-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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