特発性肺線維症 (IPF) 患者に投与された SAR156597 のさまざまな用量の効果を評価するには
2016年1月22日 更新者：Sanofi
特発性肺線維症（IPF）患者におけるSAR156597の漸増反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
第一目的：
特発性肺線維症 (IPF) の成人患者を対象に、SAR156597 を週 1 回、6 週間にわたって皮下 (SC) に漸増用量で投与した場合の安全性と忍容性を評価すること。
副次的な目的:
IPF の成人患者を評価するには：
- SAR156597 の薬力学的効果は、肺機能検査 (PFT)、パルスオキシメトリー、患者報告のアウトカムおよび末梢血バイオマーカーで測定されます。
- SAR156597 のトラフ血漿濃度
- SAR156597 の潜在的な免疫原性。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、最長 28 日間のスクリーニング期間、最長 6 週間の治療期間、および最長 12 週間の治療後のフォローアップ期間で構成されます。
合計学習期間は最大 22 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Investigational Site Number 840008
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Investigational Site Number 840011
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Investigational Site Number 840009
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Investigational Site Number 840006
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Investigational Site Number 840004
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Investigational Site Number 840002
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Investigational Site Number 840003
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Investigational Site Number 840013
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0542
- Investigational Site Number 840014
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Investigational Site Number 840010
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Edmonton、カナダ、T6G 2B7
- Investigational Site Number 124003
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Hamilton、カナダ、L8N 4A6
- Investigational Site Number 124001
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Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
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Barcelona、スペイン、08036
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona、スペイン、08907
- Investigational Site Number 724002
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Santiago、チリ、8380456
- Investigational Site Number 152002
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Santiago、チリ、750-0691
- Investigational Site Number 152003
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Santiago、チリ、7500710
- Investigational Site Number 152001
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Mexico City、メキシコ、40766
- Investigational Site Number 484003
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Monterrey、メキシコ、64460
- Investigational Site Number 484002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の男性または女性患者、
- -現在の米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/米国ラテン胸部学会 (ATS/ERS/JRS/ALTA) ガイドラインによる IPF の診断の文書化
除外基準:
- 努力肺活量 (FVC) 予測値の 50% 未満 一酸化炭素拡散肺活量 (DLCO) (ヘモグロビン補正) 予測値の 35% 未満
- -安静時に周囲空気を呼吸している間のパルスオキシメトリーによる酸素飽和度<90％（10分間座位）
- -IPF以外の重大な呼吸器疾患の既知の診断
- 活動性血管障害または血管作用薬の使用
- -既知のHIVまたは慢性ウイルス性肝炎
- 活動性結核または潜在性結核感染症の患者
- -臨床的に重要な、重度または不安定な、急性または慢性的に進行する医学的（IPFを除く）または外科的障害、または研究者の判断で患者の安全に影響を与える可能性のある状態の証拠
- スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常
- スクリーニング時の臨床的に重要な臨床検査
- 薬物乱用および/またはアルコール乱用の現在の病歴
- 授乳中または妊娠中の女性。
- -スクリーニング前の4週間以内にIPFを治療することを目的とした登録された治療法の使用
- -スクリーニング前4週間以内のアザチオプリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリンを含むがこれらに限定されない細胞毒性/免疫抑制剤の使用
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR156597 投与量 1
SAR156597 1回目、週1回皮下注射
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剤形：溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：SAR156597 用量 2
SAR156597 2回目、週1回皮下注射
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剤形：溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：SAR156597 用量 3
SAR156597 3回目、週1回皮下注射
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剤形：溶液 投与経路：皮下 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（SAR156597用）、週1回皮下注射
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剤形：溶液 投与経路：皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性/忍容性: 有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から18週まで
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治験薬の初回投与から18週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬力学：強制（呼気）肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目まで
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薬力学：一酸化炭素拡散肺容量（DLco）の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目まで
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薬力学：セントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目まで
|
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薬力学：バイオマーカーの血漿中濃度の変化
時間枠：ベースラインから18週まで
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ベースラインから18週まで
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薬物動態: SAR156597 血漿濃度
時間枠：ベースラインから18週まで
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ベースラインから18週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。