Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect te evalueren van verschillende doses SAR156597 toegediend aan patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)

22 januari 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van stijgende herhaalde doses van SAR156597 bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)

Hoofddoel:

Om bij volwassen patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van oplopende doses van SAR156597 eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende een periode van 6 weken.

Secundaire doelstellingen:

Om te beoordelen bij volwassen patiënten met IPF:

  • De farmacodynamische effecten van SAR156597, zoals gemeten met longfunctietesten (PFT's), pulsoximetrie en door de patiënt gerapporteerd resultaat en biomarkers van perifeer bloed.
  • De dalplasmaconcentraties van SAR156597
  • De potentiële immunogeniciteit van SAR156597.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van maximaal 6 weken en een follow-upperiode van maximaal 12 weken na de behandeling. De totale studieduur is maximaal 22 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124003
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chili, 750-0691
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Investigational Site Number 152001
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 40766
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484002
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Investigational Site Number 724002
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Investigational Site Number 840006
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Investigational Site Number 840004
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Investigational Site Number 840003
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Investigational Site Number 840013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Investigational Site Number 840010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (>18 jaar) mannelijke of vrouwelijke patiënten,
  • Gedocumenteerde diagnose van IPF volgens de huidige richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALTA)

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) <50% van voorspelde waarde Koolmonoxide diffunderende longcapaciteit (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine) <35% voorspelde waarde
  • Zuurstofverzadiging <90% door pulsoximetrie tijdens het inademen van omgevingslucht in rust (zittende positie gedurende 10 min)
  • Bekende diagnose van andere significante ademhalingsstoornissen dan IPF
  • Actieve vasculopathie of gebruik van vasoactieve geneesmiddelen
  • Bekende HIV of chronische virale hepatitis
  • Patiënten met actieve tuberculose of latente tuberculose-infectie
  • Bewijs van een klinisch significante, ernstige of onstabiele, acute of chronisch progressieve medische (anders dan IPF) of chirurgische aandoening, of enige aandoening die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden naar het oordeel van de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal ECG bij screening
  • Klinisch significante laboratoriumtesten bij screening
  • Huidige geschiedenis van middelen- en/of alcoholmisbruik
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  • Gebruik van een geregistreerde therapie gericht op de behandeling van IPF binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van een cytotoxisch/immunosuppressivum inclusief maar niet beperkt tot azathioprine, cyclofosfamide, methotrexaat en cyclosporine binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SAR156597 dosis 1
SAR156597 dosis 1, subcutane injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: SAR156597

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan
EXPERIMENTEEL: SAR156597 dosis 2
SAR156597 dosis 2, subcutane injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: SAR156597

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan
EXPERIMENTEEL: SAR156597 dosis 3
SAR156597 dosis 3, subcutane injectie eenmaal per week
Geneesmiddel: SAR156597

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (voor SAR156597), eenmaal per week subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo (voor SAR156597)

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid/verdraagzaamheid: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 18
vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamisch: verandering in geforceerde (expiratoire) vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6
vanaf baseline tot week 6
Farmacodynamisch: verandering in koolmonoxide diffunderende longcapaciteit (DLco)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6
vanaf baseline tot week 6
Farmacodynamisch: verandering in Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 6
vanaf baseline tot week 6
Farmacodynamisch: verandering in plasmaspiegels van biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 18
vanaf baseline tot week 18
Farmacokinetiek: SAR156597 plasmaconcentratie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 18
vanaf baseline tot week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDR11326
  • 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-1425 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren