Оценить влияние различных доз SAR156597 на пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
22 января 2016 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих повторных доз SAR156597 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Основная цель:
Оценить у взрослых пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) безопасность и переносимость возрастающих доз SAR156597, вводимых подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 6-недельного периода.
Второстепенные цели:
Для оценки у взрослых пациентов с ИЛФ:
- Фармакодинамические эффекты SAR156597, измеренные с помощью тестов функции легких (PFT), пульсоксиметрии, а также исходов, сообщаемых пациентами, и биомаркеров периферической крови.
- Минимальные концентрации SAR156597 в плазме
- Потенциальная иммуногенность SAR156597.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из периода скрининга до 28 дней, периода лечения до 6 недель и периода наблюдения после лечения до 12 недель.
Общая продолжительность обучения до 22 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Испания, 08907
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124003
-
Hamilton, Канада, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Канада, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 40766
- Investigational Site Number 484003
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Investigational Site Number 840011
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Investigational Site Number 840009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Investigational Site Number 840006
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Investigational Site Number 840004
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Investigational Site Number 840003
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Investigational Site Number 840013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0542
- Investigational Site Number 840014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Investigational Site Number 840010
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8380456
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Чили, 750-0691
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Чили, 7500710
- Investigational Site Number 152001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) пациенты мужского или женского пола,
- Документально подтвержденный диагноз ИЛФ в соответствии с текущими рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества/Японского респираторного общества/Американской латинской торакальной ассоциации (ATS/ERS/JRS/ALTA)
Критерий исключения:
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <50% от прогнозируемого значения Диффузионная емкость легких по моноксиду углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин) <35% от прогнозируемого значения
- Насыщение кислородом <90% по данным пульсоксиметрии при дыхании окружающим воздухом в состоянии покоя (сидячее положение в течение 10 мин)
- Известный диагноз серьезных респираторных заболеваний, кроме ИЛФ
- Активная васкулопатия или использование вазоактивных препаратов
- Известный ВИЧ или хронический вирусный гепатит
- Больные активным туберкулезом или латентной туберкулезной инфекцией
- Доказательства любого клинически значимого, тяжелого или нестабильного, острого или хронически прогрессирующего медицинского (кроме ИЛФ) или хирургического заболевания или любого состояния, которое может повлиять на безопасность пациента, по мнению исследователя.
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге
- Клинически значимые лабораторные исследования при скрининге
- Текущая история злоупотребления психоактивными веществами и / или алкоголем
- Женщины, которые кормят грудью или которые беременны.
- Использование любой зарегистрированной терапии, предназначенной для лечения ИЛФ, в течение 4 недель до скрининга.
- Использование любого цитотоксического/иммунодепрессивного агента, включая, помимо прочего, азатиоприн, циклофосфамид, метотрексат и циклоспорин в течение 4 недель до скрининга
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR156597 доза 1
SAR156597 доза 1, подкожная инъекция один раз в неделю
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR156597 доза 2
SAR156597 доза 2, подкожная инъекция один раз в неделю
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR156597 доза 3
SAR156597 доза 3, подкожная инъекция один раз в неделю
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (для SAR156597), подкожная инъекция один раз в неделю
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность/переносимость: количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата до 18 недели
|
от первой дозы исследуемого препарата до 18 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамические: изменение форсированной (экспираторной) жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
|
от исходного уровня до 6 недели
|
|
Фармакодинамический: изменение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLco).
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
|
от исходного уровня до 6 недели
|
|
Фармакодинамика: изменение респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
|
от исходного уровня до 6 недели
|
|
Фармакодинамический: изменение уровня биомаркеров в плазме.
Временное ограничение: от исходного уровня до 18 недели
|
от исходного уровня до 18 недели
|
|
Фармакокинетика: концентрация SAR156597 в плазме
Временное ограничение: от исходного уровня до 18 недели
|
от исходного уровня до 18 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDR11326
- 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-1425 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .