특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에게 제공된 다양한 SAR156597 용량의 효과를 평가하기 위해
2016년 1월 22일 업데이트: Sanofi
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 SAR156597의 반복 용량 상승의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
주요 목표:
특발성 폐 섬유증(IPF) 성인 환자에서 6주 동안 매주 1회 피하(SC) 투여되는 SAR156597의 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
IPF가 있는 성인 환자에서 평가하려면:
- SAR156597의 약력학적 효과는 폐 기능 검사(PFT), 맥박 산소 측정 및 환자 보고 결과 및 말초 혈액 바이오마커에서 측정되었습니다.
- SAR156597의 최저 혈장 농도
- SAR156597의 잠재적 면역원성.
연구 개요
상세 설명
연구는 최대 28일의 선별 기간, 최대 6주의 치료 기간 및 최대 12주의 치료 후 추적 기간으로 구성됩니다.
총 학습 기간은 최대 22주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 40766
- Investigational Site Number 484003
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 484002
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Investigational Site Number 840008
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Investigational Site Number 840011
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Investigational Site Number 840009
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Investigational Site Number 840006
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Investigational Site Number 840004
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Investigational Site Number 840002
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Investigational Site Number 840003
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Investigational Site Number 840013
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0542
- Investigational Site Number 840014
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Investigational Site Number 840010
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Barcelona, 스페인, 08036
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona, 스페인, 08907
- Investigational Site Number 724002
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Santiago, 칠레, 8380456
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, 칠레, 750-0691
- Investigational Site Number 152003
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Santiago, 칠레, 7500710
- Investigational Site Number 152001
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Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124003
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Hamilton, 캐나다, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124001
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 초과) 남성 또는 여성 환자,
- 현재 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회/일본 호흡기 학회/미국 라틴 흉부 학회(ATS/ERS/JRS/ALTA) 지침에 따라 문서화된 IPF 진단
제외 기준:
- 강제 폐활량(FVC) < 예측값의 50% 일산화탄소 확산 폐활량(DLCO)(헤모글로빈에 대해 보정됨) < 35% 예측값
- 휴식 중(10분 동안 앉은 자세) 주변 공기를 호흡하는 동안 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 <90%
- IPF 이외의 중요한 호흡기 장애의 알려진 진단
- 활동성 혈관병증 또는 혈관활성 약물 사용
- 알려진 HIV 또는 만성 바이러스성 간염
- 활동성 결핵 또는 잠복결핵감염 환자
- 임상적으로 중요하거나 심각하거나 불안정하거나 급성 또는 만성적으로 진행되는 의학적(IPF 제외) 또는 외과적 장애 또는 조사관의 판단에 따라 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태의 증거
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
- 스크리닝 시 임상적으로 중요한 실험실 테스트
- 약물 및/또는 알코올 남용의 현재 병력
- 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 스크리닝 전 4주 이내에 IPF 치료를 목표로 하는 모든 등록된 요법의 사용
- 스크리닝 전 4주 이내에 아자티오프린, 사이클로포스파마이드, 메토트렉세이트 및 사이클로스포린을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 세포독성/면역억제제의 사용
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR156597 용량 1
SAR156597 용량 1, 매주 1회 피하 주사
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제형: 용액 투여 경로: 피하 |
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실험적: SAR156597 용량 2
SAR156597 용량 2, 매주 1회 피하 주사
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제형: 용액 투여 경로: 피하 |
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실험적: SAR156597 용량 3
SAR156597 용량 3, 매주 1회 피하 주사
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제형: 용액 투여 경로: 피하 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(SAR156597용), 매주 1회 피하주사
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제형: 용액 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성/내약성: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 18주차까지
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 18주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학: 강제(호기) 폐활량(FVC)의 변화
기간: 베이스라인부터 6주까지
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베이스라인부터 6주까지
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약력학: 일산화탄소 확산 폐 용량(DLco)의 변화
기간: 베이스라인부터 6주까지
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베이스라인부터 6주까지
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약력학: 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)의 변화
기간: 베이스라인부터 6주까지
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베이스라인부터 6주까지
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약력학: 바이오마커의 혈장 수준 변화
기간: 베이스라인부터 18주차까지
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베이스라인부터 18주차까지
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약동학: SAR156597 혈장 농도
기간: 베이스라인부터 18주차까지
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베이스라인부터 18주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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