Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effekten af ​​forskellige doser af SAR156597 givet til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

22. januar 2016 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af stigende gentagne doser af SAR156597 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Primært mål:

At vurdere hos voksne patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af SAR156597 administreret subkutant (SC) én gang om ugen over en 6-ugers periode.

Sekundære mål:

For at vurdere hos voksne patienter med IPF:

  • De farmakodynamiske virkninger af SAR156597, målt på lungefunktionstests (PFT'er), pulsoximetri og patientrapporterede udfald og perifere blodbiomarkører.
  • De laveste plasmakoncentrationer af SAR156597
  • Den potentielle immunogenicitet af SAR156597.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 28 dage, behandlingsperiode på op til 6 uger og en opfølgningsperiode efter behandlingen på op til 12 uger. Samlet studietid er op til 22 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124003
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152001
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Investigational Site Number 840006
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Investigational Site Number 840004
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Investigational Site Number 840003
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Investigational Site Number 840013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Investigational Site Number 840010
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 40766
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen >18 år) mandlige eller kvindelige patienter,
  • Dokumenteret diagnose af IPF i henhold til de nuværende retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALTA).

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret vitalkapacitet (FVC) <50 % af forudsagt værdi Carbonmonoxiddiffunderende lungekapacitet (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin) <35 % forudsagt værdi
  • Iltmætning <90 % ved pulsoximetri, mens du indånder omgivende luft i hvile (siddende stilling i 10 min)
  • Kendt diagnose af andre væsentlige luftvejslidelser end IPF
  • Aktiv vaskulopati eller brug af vasoaktive lægemidler
  • Kendt HIV eller kronisk viral hepatitis
  • Patienter med aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfektion
  • Bevis for enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akut eller kronisk progressiv medicinsk (bortset fra IPF) eller kirurgisk lidelse, eller enhver tilstand, der kan påvirke patientsikkerheden efter investigators vurdering
  • Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
  • Klinisk signifikante laboratorietests ved screening
  • Aktuel historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Kvinder, der ammer, eller som er gravide.
  • Brug af enhver registreret terapi målrettet mod at behandle IPF inden for 4 uger før screening
  • Brug af et hvilket som helst cytotoksisk/immunsuppressivt middel inklusive men ikke begrænset til azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat og cyclosporin inden for 4 uger før screening

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SAR156597 dosis 1
SAR156597 dosis 1, subkutan injektion én gang om ugen
Medicin: SAR156597

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
EKSPERIMENTEL: SAR156597 dosis 2
SAR156597 dosis 2, subkutan injektion én gang om ugen
Medicin: SAR156597

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
EKSPERIMENTEL: SAR156597 dosis 3
SAR156597 dosis 3, subkutan injektion én gang om ugen
Medicin: SAR156597

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (til SAR156597), subkutan injektion én gang om ugen
Medicin: Placebo (til SAR156597)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed/tolerabilitet: Antal deltagere med Uønskede hændelser
Tidsramme: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 18
fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk: Ændring i forceret (ekspiratorisk) vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: fra baseline til uge 6
fra baseline til uge 6
Farmakodynamisk: Ændring i kulmonoxiddiffunderende lungekapacitet (DLco)
Tidsramme: fra baseline til uge 6
fra baseline til uge 6
Farmakodynamisk: Ændring i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: fra baseline til uge 6
fra baseline til uge 6
Farmakodynamisk: Ændring i plasmaniveauer af biomarkører
Tidsramme: fra baseline til uge 18
fra baseline til uge 18
Farmakokinetisk: SAR156597 plasmakoncentration
Tidsramme: fra baseline til uge 18
fra baseline til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (SKØN)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDR11326
  • 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-1425 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med SAR156597

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner