Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av ulike doser av SAR156597 gitt til pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

22. januar 2016 oppdatert av: Sanofi

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved stigende gjentatte doser av SAR156597 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Hovedmål:

For å vurdere hos voksne pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) sikkerheten og toleransen til stigende doser av SAR156597 administrert subkutant (SC) en gang ukentlig over en 6-ukers periode.

Sekundære mål:

For å vurdere hos voksne pasienter med IPF:

  • De farmakodynamiske effektene av SAR156597, målt på lungefunksjonstester (PFT), pulsoksymetri og pasientrapporterte utfall og perifere blodbiomarkører.
  • Laveste plasmakonsentrasjoner av SAR156597
  • Den potensielle immunogenisiteten til SAR156597.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningperiode på inntil 28 dager, behandlingsperiode på inntil 6 uker og en oppfølgingsperiode etter behandling på inntil 12 uker. Total studietid er inntil 22 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124003
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152001
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Investigational Site Number 840006
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Investigational Site Number 840004
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Investigational Site Number 840003
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Investigational Site Number 840013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Investigational Site Number 840010
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 40766
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484002
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Investigational Site Number 724002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år) mannlige eller kvinnelige pasienter,
  • Dokumentert diagnose av IPF i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALTA).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsert vitalkapasitet (FVC) <50 % av predikert verdi Karbonmonoksiddiffunderende lungekapasitet (DLCO) (korrigert for hemoglobin) <35 % predikert verdi
  • Oksygenmetning <90 % ved pulsoksymetri mens du puster omgivelsesluft i hvile (sittende stilling i 10 min)
  • Kjent diagnose av andre betydelige luftveislidelser enn IPF
  • Aktiv vaskulopati eller bruk av vasoaktive legemidler
  • Kjent HIV eller kronisk viral hepatitt
  • Pasienter med aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon
  • Bevis for enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akutt eller kronisk progressiv medisinsk (annet enn IPF) eller kirurgisk lidelse, eller enhver tilstand som kan påvirke pasientsikkerheten etter etterforskerens vurdering
  • Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
  • Klinisk signifikante laboratorietester ved screening
  • Nåværende historie med rus- og/eller alkoholmisbruk
  • Kvinner som ammer eller som er gravide.
  • Bruk av enhver registrert terapi rettet mot å behandle IPF innen 4 uker før screening
  • Bruk av et hvilket som helst cytotoksisk/immunsuppressivt middel inkludert men ikke begrenset til azatioprin, cyklofosfamid, metotreksat og cyklosporin innen 4 uker før screening

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SAR156597 dose 1
SAR156597 dose 1, subkutan injeksjon én gang hver uke
Legemiddel: SAR156597

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant
EKSPERIMENTELL: SAR156597 dose 2
SAR156597 dose 2, subkutan injeksjon én gang hver uke
Legemiddel: SAR156597

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant
EKSPERIMENTELL: SAR156597 dose 3
SAR156597 dose 3, subkutan injeksjon én gang hver uke
Legemiddel: SAR156597

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (for SAR156597), subkutan injeksjon én gang hver uke
Legemiddel: Placebo (for SAR156597)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet/toleranse: Antall deltakere med Uønskede hendelser
Tidsramme: fra første dose med studiemedisin til uke 18
fra første dose med studiemedisin til uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk: Endring i tvungen (ekspiratorisk) vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: fra baseline til uke 6
fra baseline til uke 6
Farmakodynamisk: Endring i karbonmonoksiddiffunderende lungekapasitet (DLco)
Tidsramme: fra baseline til uke 6
fra baseline til uke 6
Farmakodynamisk: Endring i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: fra baseline til uke 6
fra baseline til uke 6
Farmakodynamisk: Endring i plasmanivåer av biomarkører
Tidsramme: fra baseline til uke 18
fra baseline til uke 18
Farmakokinetisk: SAR156597 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: fra baseline til uke 18
fra baseline til uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDR11326
  • 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-1425 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere