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Valutare l'effetto di diverse dosi di SAR156597 somministrate a pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

22 gennaio 2016 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi ripetute crescenti di SAR156597 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Obiettivo primario:

Valutare in pazienti adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di SAR156597 somministrate per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per un periodo di 6 settimane.

Obiettivi secondari:

Per valutare in pazienti adulti con IPF:

  • Gli effetti farmacodinamici di SAR156597, misurati su test di funzionalità polmonare (PFT), pulsossimetria e risultati riportati dal paziente e biomarcatori del sangue periferico.
  • Le concentrazioni plasmatiche minime di SAR156597
  • La potenziale immunogenicità di SAR156597.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento fino a 6 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento fino a 12 settimane. La durata totale dello studio è fino a 22 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124003
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152001
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 40766
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 484002
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Investigational Site Number 724002
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Investigational Site Number 840006
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Investigational Site Number 840004
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Investigational Site Number 840003
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Investigational Site Number 840013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Investigational Site Number 840010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età >18 anni) di sesso maschile o femminile,
  • Diagnosi documentata di IPF secondo le attuali linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALTA)

Criteri di esclusione:

  • Capacità vitale forzata (FVC) <50% del valore previsto Capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta per l'emoglobina) <35% valore previsto
  • Saturazione di ossigeno <90% mediante pulsossimetria mentre si respira aria ambiente a riposo (posizione seduta per 10 min)
  • Diagnosi nota di disturbi respiratori significativi diversi dall'IPF
  • Vasculopatia attiva o uso di farmaci vasoattivi
  • HIV noto o epatite virale cronica
  • Pazienti con tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi latente
  • Evidenza di qualsiasi disturbo medico (diverso dall'IPF) o chirurgico clinicamente significativo, grave o instabile, acuto o cronicamente progressivo, o qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza del paziente a giudizio dello sperimentatore
  • ECG anomalo clinicamente significativo allo screening
  • Test di laboratorio clinicamente significativi allo screening
  • Storia attuale di abuso di sostanze e/o alcol
  • Donne in allattamento o in gravidanza.
  • Uso di qualsiasi terapia registrata mirata al trattamento dell'IPF entro 4 settimane prima dello screening
  • Uso di qualsiasi agente citotossico/immunosoppressore inclusi ma non limitati a azatioprina, ciclofosfamide, metotrexato e ciclosporina nelle 4 settimane precedenti lo screening

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SAR156597 dose 1
SAR156597 dose 1, iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Droga: SAR156597

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea
SPERIMENTALE: SAR156597 dose 2
SAR156597 dose 2, iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Droga: SAR156597

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea
SPERIMENTALE: SAR156597 dose 3
SAR156597 dose 3, iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Droga: SAR156597

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (per SAR156597), iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Droga: Placebo (per SAR156597)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza/tollerabilità: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 18
dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica: variazione della capacità vitale forzata (espiratoria) (FVC)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6
dal basale alla settimana 6
Farmacodinamica: variazione della capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio (DLco)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6
dal basale alla settimana 6
Farmacodinamica: modifica del questionario respiratorio Saint George (SGRQ)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6
dal basale alla settimana 6
Farmacodinamica: variazione dei livelli plasmatici dei biomarcatori
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 18
dal basale alla settimana 18
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica SAR156597
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 18
dal basale alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDR11326
  • 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-1425 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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