Évaluer l'effet de différentes doses de SAR156597 administrées à des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
22 janvier 2016 mis à jour par: Sanofi
Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses répétées croissantes de SAR156597 chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Objectif principal:
Évaluer chez les patients adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de SAR156597 administrées par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine sur une période de 6 semaines.
Objectifs secondaires :
À évaluer chez les patients adultes atteints de FPI :
- Les effets pharmacodynamiques du SAR156597, tels que mesurés sur les tests de la fonction pulmonaire (PFT), l'oxymétrie de pouls et les résultats rapportés par les patients et les biomarqueurs sanguins périphériques.
- Les concentrations plasmatiques minimales de SAR156597
- L'immunogénicité potentielle de SAR156597.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, une période de traitement allant jusqu'à 6 semaines et une période de suivi post-traitement allant jusqu'à 12 semaines.
La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 22 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edmonton, Canada, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124003
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Hamilton, Canada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124001
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Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
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Santiago, Chili, 8380456
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chili, 750-0691
- Investigational Site Number 152003
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Santiago, Chili, 7500710
- Investigational Site Number 152001
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Barcelona, Espagne, 08036
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona, Espagne, 08907
- Investigational Site Number 724002
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Mexico City, Mexique, 40766
- Investigational Site Number 484003
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Monterrey, Mexique, 64460
- Investigational Site Number 484002
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Investigational Site Number 840008
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Investigational Site Number 840011
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Investigational Site Number 840009
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Investigational Site Number 840006
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Investigational Site Number 840004
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Investigational Site Number 840002
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Investigational Site Number 840003
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Investigational Site Number 840013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0542
- Investigational Site Number 840014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Investigational Site Number 840010
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans) de sexe masculin ou féminin,
- Diagnostic documenté de la FPI selon les directives actuelles de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALTA)
Critère d'exclusion:
- Capacité vitale forcée (CVF) < 50 % de la valeur prédite Capacité pulmonaire de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) (corrigée pour l'hémoglobine) < 35 % de la valeur prédite
- Saturation en oxygène <90 % par oxymétrie de pouls en respirant l'air ambiant au repos (position assise pendant 10 min)
- Diagnostic connu de troubles respiratoires importants autres que la FPI
- Vasculopathie active ou utilisation de médicaments vasoactifs
- VIH connu ou hépatite virale chronique
- Patients atteints de tuberculose active ou d'infection tuberculeuse latente
- Preuve de tout trouble médical (autre que la FPI) ou chirurgical cliniquement significatif, grave ou instable, aigu ou chroniquement progressif, ou de toute condition pouvant affecter la sécurité du patient selon le jugement de l'investigateur
- ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage
- Tests de laboratoire cliniquement significatifs lors du dépistage
- Antécédents actuels d'abus de substances et/ou d'alcool
- Les femelles qui allaitent ou qui sont gestantes.
- Utilisation de toute thérapie enregistrée ciblée pour traiter la FPI dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de tout agent cytotoxique / immunosuppresseur, y compris, mais sans s'y limiter, l'azathioprine, le cyclophosphamide, le méthotrexate et la cyclosporine dans les 4 semaines précédant le dépistage
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SAR156597 dose 1
SAR156597 dose 1, injection sous-cutanée une fois par semaine
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
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EXPÉRIMENTAL: SAR156597 dose 2
SAR156597 dose 2, injection sous-cutanée une fois par semaine
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
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EXPÉRIMENTAL: SAR156597 dose 3
SAR156597 dose 3, injection sous-cutanée une fois par semaine
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pour SAR156597), injection sous-cutanée une fois par semaine
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité/tolérance : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 18
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de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacodynamique : modification de la capacité vitale forcée (expiratoire) (CVF)
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
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de la ligne de base à la semaine 6
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Pharmacodynamique : modification de la capacité pulmonaire de diffusion du monoxyde de carbone (DLco)
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
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de la ligne de base à la semaine 6
|
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Pharmacodynamique : modification du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
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de la ligne de base à la semaine 6
|
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Pharmacodynamique : modification des taux plasmatiques des biomarqueurs
Délai: de la ligne de base à la semaine 18
|
de la ligne de base à la semaine 18
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique de SAR156597
Délai: de la ligne de base à la semaine 18
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de la ligne de base à la semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDR11326
- 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-1425 (AUTRE: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .