Vyhodnotit účinek různých dávek SAR156597 podávaných pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
22. ledna 2016 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky stoupajících opakovaných dávek SAR156597 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Primární cíl:
Zhodnotit u dospělých pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) bezpečnost a snášenlivost stoupajících dávek SAR156597 podávaných subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Sekundární cíle:
K posouzení u dospělých pacientů s IPF:
- Farmakodynamické účinky SAR156597, měřené pomocí testů funkce plic (PFT), pulzní oxymetrie a pacientem hlášených výsledků a biomarkerů periferní krve.
- Minimální plazmatické koncentrace SAR156597
- Potenciální imunogenicita SAR156597.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie sestává z období screeningu až 28 dní, období léčby až 6 týdnů a období sledování po léčbě až 12 týdnů.
Celková délka studia je až 22 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152001
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124003
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 40766
- Investigational Site Number 484003
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Investigational Site Number 840011
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Investigational Site Number 840009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Investigational Site Number 840006
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Investigational Site Number 840004
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Investigational Site Number 840003
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Investigational Site Number 840013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0542
- Investigational Site Number 840014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Investigational Site Number 840010
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Investigational Site Number 724002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku >18 let) muži nebo ženy,
- Zdokumentovaná diagnóza IPF podle aktuálních pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Americké latinské hrudní asociace (ATS/ERS/JRS/ALTA)
Kritéria vyloučení:
- Vynucená vitální kapacita (FVC) <50 % předpokládané hodnoty Kapacita plic difuzující oxid uhelnatý (DLCO) (korigovaná na hemoglobin) <35 % předpokládaná hodnota
- Saturace kyslíkem <90% při pulzní oxymetrii při dýchání okolního vzduchu v klidu (10 minut vsedě)
- Známá diagnóza významných respiračních poruch jiných než IPF
- Aktivní vaskulopatie nebo užívání vazoaktivních léků
- Známý HIV nebo chronická virová hepatitida
- Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo latentní tuberkulózní infekcí
- Důkaz o jakékoli klinicky významné, závažné nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní zdravotní (jiné než IPF) nebo chirurgické poruše nebo jakémkoli stavu, který může ovlivnit bezpečnost pacienta podle úsudku zkoušejícího
- Klinicky významné abnormální EKG při screeningu
- Klinicky významné laboratorní testy při screeningu
- Současná historie zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
- Použití jakékoli registrované terapie zaměřené na léčbu IPF během 4 týdnů před screeningem
- Použití jakéhokoli cytotoxického/imunosupresivního činidla, včetně, ale bez omezení, azathioprinu, cyklofosfamidu, methotrexátu a cyklosporinu během 4 týdnů před screeningem
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR156597 dávka 1
SAR156597 dávka 1, subkutánní injekce jednou týdně
|
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR156597 dávka 2
SAR156597 dávka 2, subkutánní injekce jednou týdně
|
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR156597 dávka 3
SAR156597 dávka 3, subkutánní injekce jednou týdně
|
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pro SAR156597), subkutánní injekce jednou týdně
|
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost/snášenlivost: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: od první dávky studovaného léku do 18. týdne
|
od první dávky studovaného léku do 18. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamické: Změna usilovné (výdechové) vitální kapacity (FVC)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6
|
od výchozího stavu do týdne 6
|
|
Farmakodynamické: Změna kapacity plic difundující oxid uhelnatý (DLco)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6
|
od výchozího stavu do týdne 6
|
|
Farmakodynamické: Změna v Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6
|
od výchozího stavu do týdne 6
|
|
Farmakodynamické: Změna plazmatických hladin biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 18
|
od výchozího stavu do týdne 18
|
|
Farmakokinetika: Plazmatická koncentrace SAR156597
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 18
|
od výchozího stavu do týdne 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
9. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDR11326
- 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-1425 (JINÝ: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAR156597
-
SanofiDokončenoIdiopatická plicní fibrózaČesko, Korejská republika, Mexiko, Izrael, Španělsko, Řecko, Chile, Kanada, Kolumbie, Krocan, Dánsko, Francie, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Německo, Itálie, Portugalsko, Spojené království
-
SanofiDokončenoSystémová sklerózaSpojené státy, Argentina, Belgie, Estonsko, Francie, Německo, Itálie, Mexiko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Ukrajina, Spojené království