Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para evaluar el efecto de diferentes dosis de SAR156597 administradas a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

22 de enero de 2016 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis repetidas ascendentes de SAR156597 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Objetivo primario:

Evaluar en pacientes adultos con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes de SAR156597 administradas por vía subcutánea (SC) una vez por semana durante un período de 6 semanas.

Objetivos secundarios:

Para evaluar en pacientes adultos con FPI:

  • Los efectos farmacodinámicos de SAR156597, medidos en pruebas de función pulmonar (PFT), oximetría de pulso y resultado informado por el paciente y biomarcadores de sangre periférica.
  • Las concentraciones plasmáticas mínimas de SAR156597
  • La inmunogenicidad potencial de SAR156597.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento de hasta 6 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de hasta 12 semanas. La duración total del estudio es de hasta 22 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124003
      • Hamilton, Canadá, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152001
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, España, 08907
        • Investigational Site Number 724002
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Investigational Site Number 840006
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Investigational Site Number 840004
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Investigational Site Number 840003
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Investigational Site Number 840013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Investigational Site Number 840010
  • México
      • Mexico City, México, 40766
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 484002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años) de sexo masculino o femenino,
  • Diagnóstico documentado de FPI de acuerdo con las pautas actuales de la American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALTA)

Criterio de exclusión:

  • Capacidad vital forzada (FVC) <50 % del valor predicho Capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLCO) (corregida para la hemoglobina) <35 % del valor predicho
  • Saturación de oxígeno <90% por oximetría de pulso respirando aire ambiente en reposo (posición sentada durante 10 min)
  • Diagnóstico conocido de trastornos respiratorios significativos distintos de la FPI
  • Vasculopatía activa o uso de fármacos vasoactivos
  • VIH conocido o hepatitis viral crónica
  • Pacientes con tuberculosis activa o infección tuberculosa latente
  • Evidencia de cualquier trastorno médico (que no sea FPI) o quirúrgico clínicamente significativo, grave o inestable, agudo o crónicamente progresivo, o cualquier condición que pueda afectar la seguridad del paciente a juicio del investigador
  • ECG anormal clínicamente significativo en la selección
  • Pruebas de laboratorio clínicamente significativas en la selección
  • Antecedentes actuales de abuso de sustancias y/o alcohol.
  • Hembras que están lactando o que están embarazadas.
  • Uso de cualquier terapia registrada dirigida a tratar la FPI dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Uso de cualquier agente citotóxico/inmunosupresor, incluidos, entre otros, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato y ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la selección

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SAR156597 dosis 1
SAR156597 dosis 1, inyección subcutánea una vez por semana
Droga: SAR156597

Forma farmacéutica: solución

Vía de administración: subcutánea
EXPERIMENTAL: SAR156597 dosis 2
SAR156597 dosis 2, inyección subcutánea una vez por semana
Droga: SAR156597

Forma farmacéutica: solución

Vía de administración: subcutánea
EXPERIMENTAL: SAR156597 dosis 3
SAR156597 dosis 3, inyección subcutánea una vez por semana
Droga: SAR156597

Forma farmacéutica: solución

Vía de administración: subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (para SAR156597), inyección subcutánea una vez por semana
Droga: Placebo (para SAR156597)

Forma farmacéutica: solución

Vía de administración: subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad/tolerabilidad: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 18
desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinamia: Cambio en la capacidad vital forzada (espiratoria) (FVC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6
desde el inicio hasta la semana 6
Farmacodinámica: Cambio en la capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLco)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6
desde el inicio hasta la semana 6
Farmacodinamia: Cambio en el Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6
desde el inicio hasta la semana 6
Farmacodinámica: cambio en los niveles plasmáticos de biomarcadores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 18
desde el inicio hasta la semana 18
Farmacocinética: concentración plasmática de SAR156597
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 18
desde el inicio hasta la semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDR11326
  • 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-1425 (OTRO: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis pulmonar idiopática

Ensayos clínicos sobre SAR156597

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir