评估不同剂量的 SAR156597 对特发性肺纤维化 (IPF) 患者的影响
2016年1月22日 更新者：Sanofi
特发性肺纤维化 (IPF) 患者重复递增剂量 SAR156597 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究
主要目标：
评估特发性肺纤维化 (IPF) 成年患者在 6 周内每周一次皮下 (SC) 递增剂量的 SAR156597 的安全性和耐受性。
次要目标：
评估成年 IPF 患者：
- SAR156597 的药效学效应，通过肺功能测试 (PFT)、脉搏血氧仪和患者报告的结果以及外周血生物标志物来衡量。
- SAR156597的血药谷浓度
- SAR156597 的潜在免疫原性。
研究概览
详细说明
该研究包括长达 28 天的筛选期、长达 6 周的治疗期和长达 12 周的治疗后随访期。
总研究持续时间长达 22 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edmonton、加拿大、T6G 2B7
- Investigational Site Number 124003
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Hamilton、加拿大、L8N 4A6
- Investigational Site Number 124001
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Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
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Mexico City、墨西哥、40766
- Investigational Site Number 484003
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Monterrey、墨西哥、64460
- Investigational Site Number 484002
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Santiago、智利、8380456
- Investigational Site Number 152002
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Santiago、智利、750-0691
- Investigational Site Number 152003
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Santiago、智利、7500710
- Investigational Site Number 152001
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-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- Investigational Site Number 840008
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Investigational Site Number 840011
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- Investigational Site Number 840009
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Investigational Site Number 840006
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Investigational Site Number 840004
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Investigational Site Number 840003
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Investigational Site Number 840013
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0542
- Investigational Site Number 840014
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Investigational Site Number 840010
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Barcelona、西班牙、08036
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona、西班牙、08907
- Investigational Site Number 724002
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年（年龄 >18 岁）男性或女性患者，
- 根据当前美国胸科学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/美国拉丁胸科学会 (ATS/ERS/JRS/ALTA) 指南记录的 IPF 诊断
排除标准：
- 用力肺活量 (FVC) < 预测值的 50% 一氧化碳弥散肺活量 (DLCO)（针对血红蛋白校正） < 35% 预测值
- 静息时呼吸环境空气（坐姿 10 分钟），脉搏血氧饱和度 <90%
- 除 IPF 以外的其他严重呼吸系统疾病的已知诊断
- 活动性血管病变或使用血管活性药物
- 已知的 HIV 或慢性病毒性肝炎
- 活动性肺结核或潜伏性结核感染患者
- 任何具有临床意义的、严重的或不稳定的、急性或慢性进行性医学（IPF 除外）或外科疾病的证据，或研究者判断可能影响患者安全的任何情况
- 筛选时有临床意义的心电图异常
- 筛选时具有临床意义的实验室测试
- 当前物质和/或酒精滥用史
- 正在哺乳或怀孕的女性。
- 在筛选前 4 周内使用任何针对 IPF 的注册疗法
- 筛选前 4 周内使用过任何细胞毒性/免疫抑制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤和环孢菌素
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SAR156597 第 1 剂
SAR156597剂量1，每周皮下注射一次
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药物剂型：溶液 给药途径：皮下 |
|
实验性的：SAR156597 第 2 剂
SAR156597剂量2，每周皮下注射一次
|
药物剂型：溶液 给药途径：皮下 |
|
实验性的：SAR156597 第 3 剂
SAR156597剂量3，每周皮下注射一次
|
药物剂型：溶液 给药途径：皮下 |
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（SAR156597），每周皮下注射一次
|
药物剂型：溶液 给药途径：皮下 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性/耐受性：出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 18 周
|
从第一剂研究药物到第 18 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药效学：用力（呼气）肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
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|
药效学：一氧化碳弥散肺活量（DLco）的变化
大体时间：从基线到第 6 周
|
从基线到第 6 周
|
|
药效学：圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 的变化
大体时间：从基线到第 6 周
|
从基线到第 6 周
|
|
药效学：生物标志物血浆水平的变化
大体时间：从基线到第 18 周
|
从基线到第 18 周
|
|
药代动力学：SAR156597血浆浓度
大体时间：从基线到第 18 周
|
从基线到第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月22日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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