Ocena wpływu różnych dawek SAR156597 podawanych pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących powtarzanych dawek SAR156597 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Podstawowy cel:
Ocena u dorosłych pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek SAR156597 podawanych podskórnie raz w tygodniu przez okres 6 tygodni.
Cele drugorzędne:
Aby ocenić u dorosłych pacjentów z IPF:
- Efekty farmakodynamiczne SAR156597, mierzone na podstawie testów czynnościowych płuc (PFT), pulsoksymetrii oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów i biomarkerów krwi obwodowej.
- Minimalne stężenia SAR156597 w osoczu
- Potencjalna immunogenność SAR156597.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z okresu przesiewowego do 28 dni, okresu leczenia do 6 tygodni i okresu obserwacji po leczeniu do 12 tygodni.
Całkowity czas trwania badania wynosi do 22 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152001
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124003
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 40766
- Investigational Site Number 484003
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Investigational Site Number 840011
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Investigational Site Number 840009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Investigational Site Number 840006
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Investigational Site Number 840004
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Investigational Site Number 840003
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Investigational Site Number 840013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0542
- Investigational Site Number 840014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku >18 lat) pacjenci płci męskiej lub żeńskiej,
- Udokumentowane rozpoznanie IPF zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALTA)
Kryteria wyłączenia:
- Natężona pojemność życiowa (FVC) <50% wartości przewidywanej Pojemność płuc dyfundująca z tlenkiem węgla (DLCO) (skorygowana o hemoglobinę) <35% wartości przewidywanej
- Nasycenie tlenem <90% mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas oddychania powietrzem otoczenia w spoczynku (pozycja siedząca przez 10 min)
- Znane rozpoznanie istotnych zaburzeń układu oddechowego innych niż IPF
- Aktywna waskulopatia lub stosowanie leków wazoaktywnych
- Znany HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
- Pacjenci z czynną gruźlicą lub utajonym zakażeniem gruźlicą
- Dowody na jakiekolwiek klinicznie istotne, ciężkie lub niestabilne, ostre lub przewlekle postępujące zaburzenie medyczne (inne niż IPF) lub zaburzenie chirurgiczne lub jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w ocenie badacza
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotne testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych
- Aktualna historia nadużywania substancji i/lub alkoholu
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży.
- Stosowanie dowolnej zarejestrowanej terapii ukierunkowanej na leczenie IPF w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie jakiegokolwiek środka cytotoksycznego/immunosupresyjnego, w tym między innymi azatiopryny, cyklofosfamidu, metotreksatu i cyklosporyny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SAR156597 dawka 1
SAR156597 dawka 1, wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
|
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie |
|
EKSPERYMENTALNY: SAR156597 dawka 2
SAR156597 dawka 2, wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
|
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie |
|
EKSPERYMENTALNY: SAR156597 dawka 3
SAR156597 dawka 3, wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
|
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dla SAR156597), wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
|
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 18
|
od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakodynamika: zmiana natężonej (wydechowej) pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
|
od wartości początkowej do tygodnia 6
|
|
Farmakodynamika: zmiana pojemności płuc dyfundującej tlenek węgla (DLco)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
|
od wartości początkowej do tygodnia 6
|
|
Farmakodynamika: zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
|
od wartości początkowej do tygodnia 6
|
|
Farmakodynamika: zmiana poziomu biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 18 tygodnia
|
od punktu początkowego do 18 tygodnia
|
|
Farmakokinetyka: stężenie SAR156597 w osoczu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 18 tygodnia
|
od punktu początkowego do 18 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDR11326
- 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-1425 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .