Avaliar o efeito de diferentes doses de SAR156597 administradas a pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
22 de janeiro de 2016 atualizado por: Sanofi
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses repetidas ascendentes de SAR156597 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Objetivo primário:
Avaliar em pacientes adultos com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de SAR156597 administradas por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante um período de 6 semanas.
Objetivos Secundários:
Para avaliar em pacientes adultos com FPI:
- Os efeitos farmacodinâmicos de SAR156597, medidos em testes de função pulmonar (PFTs), oximetria de pulso e resultados relatados pelo paciente e biomarcadores de sangue periférico.
- As concentrações plasmáticas mínimas de SAR156597
- A imunogenicidade potencial de SAR156597.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem de até 28 dias, período de tratamento de até 6 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de até 12 semanas.
A duração total do estudo é de até 22 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edmonton, Canadá, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124003
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Hamilton, Canadá, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124001
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
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Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 152003
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Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152001
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Barcelona, Espanha, 08036
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona, Espanha, 08907
- Investigational Site Number 724002
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Investigational Site Number 840008
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840011
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Investigational Site Number 840009
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigational Site Number 840006
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Investigational Site Number 840004
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Investigational Site Number 840005
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Investigational Site Number 840002
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Investigational Site Number 840003
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Investigational Site Number 840013
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
- Investigational Site Number 840014
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigational Site Number 840010
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Mexico City, México, 40766
- Investigational Site Number 484003
-
Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 484002
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos) do sexo masculino ou feminino,
- Diagnóstico documentado de FPI de acordo com as diretrizes atuais da American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALTA)
Critério de exclusão:
- Capacidade vital forçada (CVF) <50% do valor previsto Capacidade pulmonar de difusão do monóxido de carbono (DLCO) (corrigida para hemoglobina) <35% do valor previsto
- Saturação de oxigênio <90% pela oximetria de pulso enquanto respira ar ambiente em repouso (posição sentada por 10 min)
- Diagnóstico conhecido de distúrbios respiratórios significativos além da FPI
- Vasculopatia ativa ou uso de drogas vasoativas
- HIV conhecido ou hepatite viral crônica
- Pacientes com tuberculose ativa ou tuberculose latente
- Evidência de qualquer distúrbio clínico ou cirúrgico clinicamente significativo, grave ou instável, agudo ou cronicamente progressivo (exceto FPI) ou cirúrgico, ou qualquer condição que possa afetar a segurança do paciente no julgamento do investigador
- ECG anormal clinicamente significativo na triagem
- Testes laboratoriais clinicamente significativos na triagem
- História atual de abuso de substâncias e/ou álcool
- Fêmeas que estão amamentando ou que estão grávidas.
- Uso de qualquer terapia registrada destinada a tratar FPI dentro de 4 semanas antes da triagem
- Uso de qualquer agente citotóxico/imunossupressor incluindo, entre outros, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato e ciclosporina dentro de 4 semanas antes da triagem
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SAR156597 dose 1
SAR156597 dose 1, injeção subcutânea uma vez por semana
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
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EXPERIMENTAL: SAR156597 dose 2
SAR156597 dose 2, injeção subcutânea uma vez por semana
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
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EXPERIMENTAL: SAR156597 dose 3
SAR156597 dose 3, injeção subcutânea uma vez por semana
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (para SAR156597), injeção subcutânea uma vez por semana
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança/tolerabilidade: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 18
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desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacodinâmica: Alteração na capacidade vital forçada (expiratória) (CVF)
Prazo: desde o início até a semana 6
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desde o início até a semana 6
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Farmacodinâmica: Alteração na capacidade pulmonar de difusão do monóxido de carbono (DLco)
Prazo: desde o início até a semana 6
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desde o início até a semana 6
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Farmacodinâmica: Mudança no Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ)
Prazo: desde o início até a semana 6
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desde o início até a semana 6
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Farmacodinâmica: Alteração nos níveis plasmáticos de biomarcadores
Prazo: desde o início até a semana 18
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desde o início até a semana 18
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Farmacocinética: concentração plasmática de SAR156597
Prazo: desde o início até a semana 18
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desde o início até a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDR11326
- 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-1425 (OUTRO: UTN)
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