Arvioida eri SAR156597-annosten vaikutusta potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAR156597:n nousevien toistuvien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Ensisijainen tavoite:
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien aikuisten potilaiden SAR156597:n nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ihonalaisesti (SC) kerran viikossa kuuden viikon ajan.
Toissijaiset tavoitteet:
IPF-potilaiden arvioimiseksi:
- SAR156597:n farmakodynaamiset vaikutukset mitattuna keuhkojen toimintatesteillä (PFT), pulssioksimetrialla ja potilaan raportoiduilla tuloksilla ja perifeerisen veren biomarkkereilla.
- SAR156597:n alimmat plasmapitoisuudet
- SAR156597:n mahdollinen immunogeenisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta, enintään 6 viikon hoitojaksosta ja 12 viikon hoidon jälkeisestä seurantajaksosta.
Opintojen kokonaiskesto on enintään 22 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124003
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 40766
- Investigational Site Number 484003
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Investigational Site Number 840008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Investigational Site Number 840011
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Investigational Site Number 840009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Investigational Site Number 840006
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Investigational Site Number 840004
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Investigational Site Number 840005
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Investigational Site Number 840002
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Investigational Site Number 840003
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Investigational Site Number 840013
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0542
- Investigational Site Number 840014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Investigational Site Number 840010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat) mies- tai naispotilaat,
- Dokumentoitu IPF-diagnoosi nykyisten American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn/Japanese Respiratory Societyn/American Latin Thoracic Associationin (ATS/ERS/JRS/ALTA) ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 50 % ennustetusta arvosta Hiilimonoksidia diffuusoiva keuhkokapasiteetti (DLCO) (korjattu hemoglobiinilla) < 35 % ennustettu arvo
- Happisaturaatio <90 % pulssioksimetrialla hengitettäessä ympäröivää ilmaa levossa (istuma-asento 10 min)
- Tunnettu diagnoosi muista merkittävistä hengityssairauksista kuin IPF:stä
- Aktiivinen vaskulopatia tai vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Tunnettu HIV tai krooninen virushepatiitti
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosiinfektio
- Todisteet kliinisesti merkittävästä, vakavasta tai epävakaasta, akuutista tai kroonisesti etenevästä lääketieteellisestä (muu kuin IPF) tai kirurgisesta häiriöstä tai tilasta, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkijan arvion mukaan
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimukset seulonnassa
- Nykyinen päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöhistoria
- Naaraat, jotka imettävät tai ovat raskaana.
- Minkä tahansa rekisteröidyn IPF:n hoitoon tarkoitetun hoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa sytotoksisen/immunosuppressiivisen aineen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, atsatiopriini, syklofosfamidi, metotreksaatti ja syklosporiini 4 viikon sisällä ennen seulontaa
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SAR156597 annos 1
SAR156597 annos 1, ihonalainen injektio kerran viikossa
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
KOKEELLISTA: SAR156597 annos 2
SAR156597 annos 2, ihonalainen injektio kerran viikossa
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
KOKEELLISTA: SAR156597 annos 3
SAR156597 annos 3, ihonalainen injektio kerran viikossa
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (SAR156597), ihonalainen injektio kerran viikossa
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus / siedettävyys: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 18 asti
|
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 18 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynamiikka: muutos pakotetussa (uloshengityksen) elinkyvyssä (FVC)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 6
|
lähtötasosta viikkoon 6
|
|
Farmakodynamiikka: muutos hiilimonoksidia diffuusoivassa keuhkokapasiteetissa (DLco)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 6
|
lähtötasosta viikkoon 6
|
|
Farmakodynamiikka: muutos Saint Georgen hengityskyselyssä (SGRQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 6
|
lähtötasosta viikkoon 6
|
|
Farmakodynamiikka: Biomarkkerien plasmapitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 18
|
lähtötilanteesta viikkoon 18
|
|
Farmakokinetiikka: SAR156597 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 18
|
lähtötilanteesta viikkoon 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDR11326
- 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-1425 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .