健康なボランティアの薬物動態とオキシコドンに対する食品の影響を特徴付ける臨床研究
2012年2月22日 更新者：Pfizer
健康なボランティアにおけるアキュロックス錠の生物学的利用能に対する用量比例性と食品の影響を評価するための非盲検、単回用量、ランダム化、5期間、5方向クロスオーバー研究
これは、薬物動態（オキシコドンが体内で吸収、分布、代謝、排泄されるプロセス）を特徴付けるための非盲検（医師と健康なボランティアの両方がどの薬剤が投与されるかを知っている）、単回投与、5回の投与期間の研究です。身体）およびオキシコドンの薬物動態に対する食品の影響。
この研究は約 2 か月半にわたって行われ、研究の適格性を決定するためのスクリーニング訪問、5 回の投与期間の治療フェーズ、および研究終了後の訪問の 3 つのフェーズで構成されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性（両端を含む）
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠または病歴;
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴;
- 尿中薬物検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療B
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絶食条件下での塩酸オキシコドン 5 mg 錠剤
絶食条件下で塩酸オキシコドン 5 mg 錠剤 2 錠
絶食条件下で塩酸オキシコドン 7.5 mg 錠剤 2 錠
塩酸オキシコドン 7.5 mg 錠剤 2 個（摂食条件下）
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実験的：治療C
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絶食条件下での塩酸オキシコドン 5 mg 錠剤
絶食条件下で塩酸オキシコドン 5 mg 錠剤 2 錠
絶食条件下で塩酸オキシコドン 7.5 mg 錠剤 2 錠
塩酸オキシコドン 7.5 mg 錠剤 2 個（摂食条件下）
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実験的：治療A
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絶食条件下での塩酸オキシコドン 5 mg 錠剤
絶食条件下で塩酸オキシコドン 5 mg 錠剤 2 錠
絶食条件下で塩酸オキシコドン 7.5 mg 錠剤 2 錠
塩酸オキシコドン 7.5 mg 錠剤 2 個（摂食条件下）
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実験的：治療D
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絶食条件下での塩酸オキシコドン 5 mg 錠剤
絶食条件下で塩酸オキシコドン 5 mg 錠剤 2 錠
絶食条件下で塩酸オキシコドン 7.5 mg 錠剤 2 錠
塩酸オキシコドン 7.5 mg 錠剤 2 個（摂食条件下）
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実験的：治療E
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1 x 塩酸オキシコドン 15 mg 錠剤（摂食条件下）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、および24時間後。
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投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、および24時間後。
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、および24時間後。
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投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、および24時間後。
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、および24時間後。
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投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、および24時間後。
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、および24時間後。
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投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、および24時間後。
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、および24時間後。
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投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、および24時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約3ヶ月のスクリーニング
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最長約3ヶ月のスクリーニング
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治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：最長約3ヶ月のスクリーニング
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最長約3ヶ月のスクリーニング
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各投与後評価における拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、12、および24時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、8、12、および24時間。
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各投与後評価における収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、12、および24時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、8、12、および24時間。
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心拍数のベースラインから各投与後評価への変化
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、12、および24時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、8、12、および24時間。
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ベースラインから各投与後評価までの呼吸数の変化
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、12、および24時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、8、12、および24時間。
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パルスオキシメトリーにおけるベースラインから各投与後評価への変化 (SpO2、%)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、8、12、および24時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、8、12、および24時間。
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血液学パラメータにおけるスクリーニングから研究終了評価への変更
時間枠：最長約3ヶ月のスクリーニング
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最長約3ヶ月のスクリーニング
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化学パラメータにおけるスクリーニングから研究終了評価への変更
時間枠：最長約3ヶ月のスクリーニング
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最長約3ヶ月のスクリーニング
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尿検査パラメータにおけるスクリーニングから研究終了評価への変更
時間枠：最長約3ヶ月のスクリーニング
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最長約3ヶ月のスクリーニング
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ECG測定におけるスクリーニングから研究終了評価への変更
時間枠：最長約3ヶ月のスクリーニング
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最長約3ヶ月のスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月22日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
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