Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для характеристики фармакокинетики и влияния пищи на оксикодон у здоровых добровольцев

22 февраля 2012 г. обновлено: Pfizer

Открытое однодозовое рандомизированное 5-периодное перекрестное исследование с 5 участниками для оценки пропорциональности дозы и влияния пищи на биодоступность таблеток Акурокс у здоровых добровольцев

Это открытое исследование (как врач, так и здоровый доброволец знают, какое лекарство будет введено), однодозовое исследование с 5 периодами дозирования для характеристики фармакокинетики (процесс, посредством которого оксикодон всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма). тела) и влияние пищи на фармакокинетику оксикодона. Исследование будет проходить в течение примерно двух с половиной месяцев и будет состоять из трех фаз: визит для скрининга для определения права на участие в исследовании, этап лечения с 5 дозами и визит в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого заболевания;
  • История обструктивного апноэ сна;
  • Положительный анализ мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Б
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
оксикодона гидрохлорид 5 мг таблетка натощак
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
2 таблетки оксикодона гидрохлорида по 5 мг натощак
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
2 таблетки оксикодона гидрохлорида по 7,5 мг натощак
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
2 таблетки оксикодона гидрохлорида по 7,5 мг при приеме пищи
Экспериментальный: Лечение С
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
оксикодона гидрохлорид 5 мг таблетка натощак
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
2 таблетки оксикодона гидрохлорида по 5 мг натощак
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
2 таблетки оксикодона гидрохлорида по 7,5 мг натощак
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
2 таблетки оксикодона гидрохлорида по 7,5 мг при приеме пищи
Экспериментальный: Лечение А
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
оксикодона гидрохлорид 5 мг таблетка натощак
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
2 таблетки оксикодона гидрохлорида по 5 мг натощак
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
2 таблетки оксикодона гидрохлорида по 7,5 мг натощак
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
2 таблетки оксикодона гидрохлорида по 7,5 мг при приеме пищи
Экспериментальный: Лечение D
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
оксикодона гидрохлорид 5 мг таблетка натощак
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
2 таблетки оксикодона гидрохлорида по 5 мг натощак
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
2 таблетки оксикодона гидрохлорида по 7,5 мг натощак
Лекарство: оксикодона гидрохлорид
2 таблетки оксикодона гидрохлорида по 7,5 мг при приеме пищи
Экспериментальный: Лечение Е
Лекарство: продаваемый оксикодон гидрохлорид
1 таблетка оксикодона гидрохлорида 15 мг при приеме пищи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)]
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг примерно до 3 месяцев
Скрининг примерно до 3 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг примерно до 3 месяцев
Скрининг примерно до 3 месяцев
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем при каждой оценке после введения дозы
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем при каждой оценке после введения дозы
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Изменение от исходного уровня до каждой оценки частоты сердечных сокращений после введения дозы
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Изменение частоты дыхания от исходного уровня до каждой оценки после введения дозы
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Изменение от исходного уровня к каждой последозовой оценке пульсовой оксиметрии (SpO2, %)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Переход от скрининга к оценке в конце исследования гематологических параметров
Временное ограничение: Скрининг примерно до 3 месяцев
Скрининг примерно до 3 месяцев
Переход от скрининга к оценке в конце исследования по химическим параметрам
Временное ограничение: Скрининг примерно до 3 месяцев
Скрининг примерно до 3 месяцев
Переход от скрининга к оценке в конце исследования параметров анализа мочи
Временное ограничение: Скрининг примерно до 3 месяцев
Скрининг примерно до 3 месяцев
Переход от скрининга к оценке в конце исследования в измерениях ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг примерно до 3 месяцев
Скрининг примерно до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K234-10-1001
  • B4501006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться