건강한 지원자에서 약동학 및 옥시코돈에 대한 음식의 영향을 특성화하기 위한 임상 연구
2012년 2월 22일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에서 Acurox 정제의 생물학적 이용 가능성에 대한 용량 비례 및 식품의 영향을 평가하기 위한 공개, 단일 용량, 무작위, 5주기, 5방향 교차 연구
이것은 약동학(옥시코돈이 흡수, 분배, 대사 및 제거되는 과정)을 특성화하기 위한 공개 라벨(의사와 건강한 지원자 모두 어떤 약물을 투여할지 알고 있음), 단일 용량, 5회 투여 기간 연구입니다. 신체) 및 옥시코돈의 약동학에 대한 음식의 영향.
이 연구는 약 2개월 반에 걸쳐 진행되며 연구 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문, 5회 투약 기간 치료 단계 및 연구 종료 방문의 세 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 미만의 건강한 남녀(포함)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병의 증거 또는 병력;
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력;
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리트먼트 B
|
공복 상태에서 옥시코돈 염산염 5 mg 정제
공복 상태에서 2 x 옥시코돈 하이드로클로라이드 5 mg 정제
공복 상태에서 2 x 옥시코돈 염산염 7.5 mg 정제
2 x oxycodone hydrochloride 7.5 mg 정제(섭취 상태)
|
|
실험적: 트리트먼트 C
|
공복 상태에서 옥시코돈 염산염 5 mg 정제
공복 상태에서 2 x 옥시코돈 하이드로클로라이드 5 mg 정제
공복 상태에서 2 x 옥시코돈 염산염 7.5 mg 정제
2 x oxycodone hydrochloride 7.5 mg 정제(섭취 상태)
|
|
실험적: 트리트먼트 A
|
공복 상태에서 옥시코돈 염산염 5 mg 정제
공복 상태에서 2 x 옥시코돈 하이드로클로라이드 5 mg 정제
공복 상태에서 2 x 옥시코돈 염산염 7.5 mg 정제
2 x oxycodone hydrochloride 7.5 mg 정제(섭취 상태)
|
|
실험적: 트리트먼트 D
|
공복 상태에서 옥시코돈 염산염 5 mg 정제
공복 상태에서 2 x 옥시코돈 하이드로클로라이드 5 mg 정제
공복 상태에서 2 x 옥시코돈 염산염 7.5 mg 정제
2 x oxycodone hydrochloride 7.5 mg 정제(섭취 상태)
|
|
실험적: 트리트먼트 E
|
1 x 옥시코돈 하이드로클로라이드 15 mg 정제(급식 조건)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
|
농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
|
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
|
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 3개월까지 검진
|
약 3개월까지 검진
|
|
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 3개월까지 검진
|
약 3개월까지 검진
|
|
각 투여 후 평가에서 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
|
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
|
|
각 투여 후 평가에서 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
|
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
|
|
심박수의 기준선에서 각 투여 후 평가까지의 변경
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
|
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
|
|
기준선에서 각 투여 후 평가까지의 호흡수 변화
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
|
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
|
|
맥박 산소측정(SpO2, %)에서 기준선에서 각 투여 후 평가로의 변경
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
|
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
|
|
혈액학 매개변수에서 스크리닝에서 연구 종료 평가로의 변경
기간: 약 3개월까지 검진
|
약 3개월까지 검진
|
|
화학 매개변수의 스크리닝에서 연구 종료 평가로의 변경
기간: 약 3개월까지 검진
|
약 3개월까지 검진
|
|
소변 검사 매개변수의 선별 검사에서 연구 종료 평가로의 변경
기간: 약 3개월까지 검진
|
약 3개월까지 검진
|
|
ECG 측정에서 스크리닝에서 연구 종료 평가로의 변경
기간: 약 3개월까지 검진
|
약 3개월까지 검진
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K234-10-1001
- B4501006
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .