Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla karakterisoidaan ruoan farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia oksikodoniin terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 22. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 5-jaksoinen, 5-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan annossuhteita ja ruoan vaikutuksia Acurox-tablettien biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on avoin tutkimus (sekä lääkäri että terve vapaaehtoinen tietävät, mitä lääkettä annetaan), kerta-annos, 5 annosjakson tutkimus, jolla karakterisoidaan farmakokinetiikkaa (prosessi, jossa oksikodoni imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu elimistöön) ja ruoan vaikutukset oksikodonin farmakokinetiikkaan. Tutkimus kestää noin kaksi ja puoli kuukautta, ja se koostuu kolmesta vaiheesta: seulontakäynnistä tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi, 5 annostusjakson hoitovaiheesta ja tutkimuksen loppukäynnistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta;
  • Obstruktiivinen uniapnea historia;
  • Positiivinen virtsan huumetesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito B
Lääke: oksikodonihydrokloridi
oksikodonihydrokloridi 5 mg tabletti paastotilassa
Lääke: oksikodonihydrokloridi
2 x oksikodonihydrokloridi 5 mg tablettia paastotilassa
Lääke: oksikodonihydrokloridi
2 x oksikodonihydrokloridi 7,5 mg tablettia paastotilassa
Lääke: oksikodonihydrokloridi
2 x oksikodonihydrokloridi 7,5 mg tablettia ruokailuolosuhteissa
Kokeellinen: Hoito C
Lääke: oksikodonihydrokloridi
oksikodonihydrokloridi 5 mg tabletti paastotilassa
Lääke: oksikodonihydrokloridi
2 x oksikodonihydrokloridi 5 mg tablettia paastotilassa
Lääke: oksikodonihydrokloridi
2 x oksikodonihydrokloridi 7,5 mg tablettia paastotilassa
Lääke: oksikodonihydrokloridi
2 x oksikodonihydrokloridi 7,5 mg tablettia ruokailuolosuhteissa
Kokeellinen: Hoito A
Lääke: oksikodonihydrokloridi
oksikodonihydrokloridi 5 mg tabletti paastotilassa
Lääke: oksikodonihydrokloridi
2 x oksikodonihydrokloridi 5 mg tablettia paastotilassa
Lääke: oksikodonihydrokloridi
2 x oksikodonihydrokloridi 7,5 mg tablettia paastotilassa
Lääke: oksikodonihydrokloridi
2 x oksikodonihydrokloridi 7,5 mg tablettia ruokailuolosuhteissa
Kokeellinen: Hoito D
Lääke: oksikodonihydrokloridi
oksikodonihydrokloridi 5 mg tabletti paastotilassa
Lääke: oksikodonihydrokloridi
2 x oksikodonihydrokloridi 5 mg tablettia paastotilassa
Lääke: oksikodonihydrokloridi
2 x oksikodonihydrokloridi 7,5 mg tablettia paastotilassa
Lääke: oksikodonihydrokloridi
2 x oksikodonihydrokloridi 7,5 mg tablettia ruokailuolosuhteissa
Kokeellinen: Hoito E
Lääke: markkinoitua oksikodonihydrokloridia
1 x oksikodonihydrokloridi 15 mg tabletti ruokailuolosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta enintään noin 3 kuukautta
Seulonta enintään noin 3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta enintään noin 3 kuukautta
Seulonta enintään noin 3 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta jokaisessa annoksen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta jokaisessa annoksen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Vaihda lähtötasosta jokaiseen annoksen jälkeiseen sykearviointiin
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Muuta lähtötasosta jokaiseen annoksen jälkeiseen hengitystaajuuden arviointiin
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen annoksen jälkeiseen arvioon pulssioksimetriassa (SpO2, %)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos seulonnasta tutkimuksen loppuarviointiin hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Seulonta enintään noin 3 kuukautta
Seulonta enintään noin 3 kuukautta
Vaihda seulonnasta kemian parametrien loppuarviointiin
Aikaikkuna: Seulonta enintään noin 3 kuukautta
Seulonta enintään noin 3 kuukautta
Muutos seulonnasta tutkimuksen loppuarviointiin virtsanmääritysparametreissa
Aikaikkuna: Seulonta enintään noin 3 kuukautta
Seulonta enintään noin 3 kuukautta
Siirry EKG-mittausten seulonnasta tutkimuksen loppuarviointiin
Aikaikkuna: Seulonta enintään noin 3 kuukautta
Seulonta enintään noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K234-10-1001
  • B4501006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset oksikodonihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa