Um estudo clínico para caracterizar a farmacocinética e os efeitos dos alimentos na oxicodona em voluntários saudáveis
22 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Estudo aberto, de dose única, randomizado, cruzado de 5 períodos e 5 vias para avaliar a proporcionalidade da dose e os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade dos comprimidos de Acurox em voluntários saudáveis
Este é um estudo aberto (tanto o médico quanto o voluntário saudável sabem qual medicamento será administrado), dose única, período de 5 doses para caracterizar a farmacocinética (processo pelo qual a oxicodona é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo organismo) e os efeitos dos alimentos na farmacocinética da oxicodona.
O estudo terá duração de aproximadamente dois meses e meio e consistirá em três fases: uma visita de triagem para determinar a elegibilidade para o estudo, uma fase de tratamento de período de 5 doses e uma visita de fim do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade (inclusive)
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa;
- História de apneia obstrutiva do sono;
- Teste de drogas na urina positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento B
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cloridrato de oxicodona 5 mg comprimido em jejum
2 x comprimidos de cloridrato de oxicodona 5 mg em jejum
2 x comprimidos de cloridrato de oxicodona 7,5 mg em jejum
2 x comprimidos de cloridrato de oxicodona 7,5 mg sob condições de alimentação
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Experimental: Tratamento C
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cloridrato de oxicodona 5 mg comprimido em jejum
2 x comprimidos de cloridrato de oxicodona 5 mg em jejum
2 x comprimidos de cloridrato de oxicodona 7,5 mg em jejum
2 x comprimidos de cloridrato de oxicodona 7,5 mg sob condições de alimentação
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Experimental: Tratamento A
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cloridrato de oxicodona 5 mg comprimido em jejum
2 x comprimidos de cloridrato de oxicodona 5 mg em jejum
2 x comprimidos de cloridrato de oxicodona 7,5 mg em jejum
2 x comprimidos de cloridrato de oxicodona 7,5 mg sob condições de alimentação
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Experimental: Tratamento D
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cloridrato de oxicodona 5 mg comprimido em jejum
2 x comprimidos de cloridrato de oxicodona 5 mg em jejum
2 x comprimidos de cloridrato de oxicodona 7,5 mg em jejum
2 x comprimidos de cloridrato de oxicodona 7,5 mg sob condições de alimentação
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Experimental: Tratamento E
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1 x comprimido de cloridrato de oxicodona 15 mg em condições de alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até aproximadamente 3 meses
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Triagem até aproximadamente 3 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento ou eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Triagem até aproximadamente 3 meses
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Triagem até aproximadamente 3 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica em cada avaliação pós-dose
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica em cada avaliação pós-dose
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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Mudança da linha de base para cada avaliação pós-dose na frequência cardíaca
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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Mudança da linha de base para cada avaliação pós-dose na frequência respiratória
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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Mudança da linha de base para cada avaliação pós-dose em oximetria de pulso (SpO2, %)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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Mudança de Triagem para Avaliação de Final de Estudo em Parâmetros de Hematologia
Prazo: Triagem até aproximadamente 3 meses
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Triagem até aproximadamente 3 meses
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Mudança de Triagem para Avaliação de Final de Estudo em Parâmetros Químicos
Prazo: Triagem até aproximadamente 3 meses
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Triagem até aproximadamente 3 meses
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Mudança de Triagem para Avaliação de Final de Estudo nos Parâmetros de Urinálise
Prazo: Triagem até aproximadamente 3 meses
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Triagem até aproximadamente 3 meses
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Mudança de Triagem para Avaliação de Final de Estudo nas Medições de ECG
Prazo: Triagem até aproximadamente 3 meses
|
Triagem até aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Dor aguda
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- K234-10-1001
- B4501006
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