Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at karakterisere farmakokinetikken og virkningerne af mad på oxycodon hos raske frivillige

22. februar 2012 opdateret af: Pfizer

Open-label, enkeltdosis, randomiseret, 5-perioders, 5-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere dosisproportionaliteten og virkningerne af mad på biotilgængeligheden af ​​Acurox-tabletter hos raske frivillige

Dette er en åben-label (både lægen og den raske frivillige ved, hvilken medicin der vil blive indgivet), enkeltdosis, 5-doseringsperiodeundersøgelse for at karakterisere farmakokinetikken (proces, hvorved oxycodon absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af krop) og virkningerne af mad på oxycodons farmakokinetik. Undersøgelsen vil foregå over cirka to en halv måned og vil bestå af tre faser: et screeningsbesøg for at bestemme egnethed til undersøgelsen, en behandlingsfase på 5 doser og et afslutningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie om klinisk signifikant sygdom;
  • Anamnese med obstruktiv søvnapnø;
  • Positiv urinstoftest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: oxycodonhydrochlorid
oxycodonhydrochlorid 5 mg tablet under fastende forhold
Medicin: oxycodonhydrochlorid
2 x oxycodonhydrochlorid 5 mg tabletter under fastende forhold
Medicin: oxycodonhydrochlorid
2 x oxycodonhydrochlorid 7,5 mg tabletter under fastende forhold
Medicin: oxycodonhydrochlorid
2 x oxycodonhydrochlorid 7,5 mg tabletter under fodrede forhold
Eksperimentel: Behandling C
Medicin: oxycodonhydrochlorid
oxycodonhydrochlorid 5 mg tablet under fastende forhold
Medicin: oxycodonhydrochlorid
2 x oxycodonhydrochlorid 5 mg tabletter under fastende forhold
Medicin: oxycodonhydrochlorid
2 x oxycodonhydrochlorid 7,5 mg tabletter under fastende forhold
Medicin: oxycodonhydrochlorid
2 x oxycodonhydrochlorid 7,5 mg tabletter under fodrede forhold
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: oxycodonhydrochlorid
oxycodonhydrochlorid 5 mg tablet under fastende forhold
Medicin: oxycodonhydrochlorid
2 x oxycodonhydrochlorid 5 mg tabletter under fastende forhold
Medicin: oxycodonhydrochlorid
2 x oxycodonhydrochlorid 7,5 mg tabletter under fastende forhold
Medicin: oxycodonhydrochlorid
2 x oxycodonhydrochlorid 7,5 mg tabletter under fodrede forhold
Eksperimentel: Behandling D
Medicin: oxycodonhydrochlorid
oxycodonhydrochlorid 5 mg tablet under fastende forhold
Medicin: oxycodonhydrochlorid
2 x oxycodonhydrochlorid 5 mg tabletter under fastende forhold
Medicin: oxycodonhydrochlorid
2 x oxycodonhydrochlorid 7,5 mg tabletter under fastende forhold
Medicin: oxycodonhydrochlorid
2 x oxycodonhydrochlorid 7,5 mg tabletter under fodrede forhold
Eksperimentel: Behandling E
Medicin: markedsført oxycodonhydrochlorid
1 x oxycodonhydrochlorid 15 mg tablet under fodrede forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Område under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening op til cirka 3 måneder
Screening op til cirka 3 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) eller Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Screening op til cirka 3 måneder
Screening op til cirka 3 måneder
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk ved hver post-dosis vurdering
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved hver post-dosisvurdering
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Skift fra baseline til hver post-dosis vurdering i hjertefrekvens
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Skift fra baseline til hver post-dosis vurdering i respirationsfrekvens
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Skift fra baseline til hver post-dosis vurdering i pulsoximetri (SpO2, %)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Skift fra screening til end-of-studie vurdering i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Screening op til cirka 3 måneder
Screening op til cirka 3 måneder
Skift fra screening til end-of-studie vurdering i kemiparametre
Tidsramme: Screening op til cirka 3 måneder
Screening op til cirka 3 måneder
Skift fra screening til end-of-studie vurdering i urinanalyseparametre
Tidsramme: Screening op til cirka 3 måneder
Screening op til cirka 3 måneder
Skift fra screening til end-of-studie vurdering i EKG-målinger
Tidsramme: Screening op til cirka 3 måneder
Screening op til cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K234-10-1001
  • B4501006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner