Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de farmacokinetiek en de effecten van voedsel op oxycodon bij gezonde vrijwilligers te karakteriseren

22 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Open-label, enkele dosis, gerandomiseerde, 5-periode, 5-weg cross-over studie om de dosisproportionaliteit en de effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid van Acurox-tabletten bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een open-label (zowel de arts als de gezonde vrijwilliger weten welke medicatie zal worden toegediend), een studie met een enkele dosis en 5 doseringen om de farmacokinetiek te karakteriseren (het proces waarbij oxycodon wordt geabsorbeerd, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lichaam) en de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van oxycodon. Het onderzoek duurt ongeveer tweeënhalve maand en bestaat uit drie fasen: een screeningbezoek om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek, een behandelingsfase van 5 doseringen en een bezoek aan het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte;
  • Geschiedenis van obstructieve slaapapneu;
  • Positieve urinedrugstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
oxycodon hydrochloride 5 mg tablet op de nuchtere maag
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
2 x oxycodon hydrochloride 5 mg tabletten op de nuchtere maag
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
2 x oxycodon hydrochloride 7,5 mg tabletten op de nuchtere maag
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
2 x oxycodon hydrochloride 7,5 mg tabletten onder gevoede omstandigheden
Experimenteel: Behandeling C
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
oxycodon hydrochloride 5 mg tablet op de nuchtere maag
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
2 x oxycodon hydrochloride 5 mg tabletten op de nuchtere maag
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
2 x oxycodon hydrochloride 7,5 mg tabletten op de nuchtere maag
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
2 x oxycodon hydrochloride 7,5 mg tabletten onder gevoede omstandigheden
Experimenteel: Behandeling A
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
oxycodon hydrochloride 5 mg tablet op de nuchtere maag
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
2 x oxycodon hydrochloride 5 mg tabletten op de nuchtere maag
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
2 x oxycodon hydrochloride 7,5 mg tabletten op de nuchtere maag
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
2 x oxycodon hydrochloride 7,5 mg tabletten onder gevoede omstandigheden
Experimenteel: Behandeling D
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
oxycodon hydrochloride 5 mg tablet op de nuchtere maag
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
2 x oxycodon hydrochloride 5 mg tabletten op de nuchtere maag
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
2 x oxycodon hydrochloride 7,5 mg tabletten op de nuchtere maag
Geneesmiddel: oxycodon hydrochloride
2 x oxycodon hydrochloride 7,5 mg tabletten onder gevoede omstandigheden
Experimenteel: Behandeling E
Geneesmiddel: op de markt gebrachte oxycodonhydrochloride
1 x oxycodon hydrochloride 15 mg tablet onder gevoede omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot ongeveer 3 maanden
Screening tot ongeveer 3 maanden
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot ongeveer 3 maanden
Screening tot ongeveer 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk bij elke beoordeling na toediening
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk bij elke beoordeling na de dosis
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Wijziging van basislijn naar elke post-dosisbeoordeling in hartslag
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Wijziging van basislijn naar elke post-dosisbeoordeling in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Verandering van basislijn naar elke post-dosisbeoordeling in pulsoximetrie (SpO2, %)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Verandering van screening naar beoordeling aan het einde van de studie in hematologische parameters
Tijdsspanne: Screening tot ongeveer 3 maanden
Screening tot ongeveer 3 maanden
Overgang van screening naar beoordeling aan het einde van de studie in chemieparameters
Tijdsspanne: Screening tot ongeveer 3 maanden
Screening tot ongeveer 3 maanden
Wijziging van screening naar beoordeling aan het einde van de studie in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Screening tot ongeveer 3 maanden
Screening tot ongeveer 3 maanden
Overgang van screening naar beoordeling aan het einde van de studie in ECG-metingen
Tijdsspanne: Screening tot ongeveer 3 maanden
Screening tot ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K234-10-1001
  • B4501006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oxycodon hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren