Klinická studie k charakterizaci farmakokinetiky a účinků potravy na oxykodon u zdravých dobrovolníků
22. února 2012 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, jednodávková, randomizovaná, 5dobá, 5cestná křížová studie k vyhodnocení proporcionality dávky a účinků potravin na biologickou dostupnost tablet Acurox u zdravých dobrovolníků
Toto je otevřená studie (lékař i zdravý dobrovolník vědí, který lék bude podán), jednodávková studie s pěti dávkami, která charakterizuje farmakokinetiku (proces, kterým je oxykodon absorbován, distribuován, metabolizován a eliminován tělo) a účinky potravy na farmakokinetiku oxykodonu.
Studie bude probíhat přibližně dva a půl měsíce a bude sestávat ze tří fází: screeningová návštěva pro stanovení způsobilosti pro studii, fáze léčby s 5 dávkami a návštěva na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění;
- Anamnéza obstrukční spánkové apnoe;
- Pozitivní močový test na drogy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba B
|
tableta oxykodon hydrochloridu 5 mg nalačno
2 x oxykodon hydrochlorid 5 mg tablety nalačno
2 x oxykodon hydrochlorid 7,5 mg tablety nalačno
2 x oxykodon hydrochlorid 7,5 mg tablety za podmínek nasycení
|
|
Experimentální: Léčba C
|
tableta oxykodon hydrochloridu 5 mg nalačno
2 x oxykodon hydrochlorid 5 mg tablety nalačno
2 x oxykodon hydrochlorid 7,5 mg tablety nalačno
2 x oxykodon hydrochlorid 7,5 mg tablety za podmínek nasycení
|
|
Experimentální: Léčba A
|
tableta oxykodon hydrochloridu 5 mg nalačno
2 x oxykodon hydrochlorid 5 mg tablety nalačno
2 x oxykodon hydrochlorid 7,5 mg tablety nalačno
2 x oxykodon hydrochlorid 7,5 mg tablety za podmínek nasycení
|
|
Experimentální: Léčba D
|
tableta oxykodon hydrochloridu 5 mg nalačno
2 x oxykodon hydrochlorid 5 mg tablety nalačno
2 x oxykodon hydrochlorid 7,5 mg tablety nalačno
2 x oxykodon hydrochlorid 7,5 mg tablety za podmínek nasycení
|
|
Experimentální: Léčba E
|
1 x tableta oxykodon hydrochloridu 15 mg za podmínek nasycení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Screening až přibližně 3 měsíce
|
Screening až přibližně 3 měsíce
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Screening až přibližně 3 měsíce
|
Screening až přibližně 3 měsíce
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty při každém hodnocení po dávce
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty při každém hodnocení po dávce
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
|
Změňte srdeční frekvenci ze základní hodnoty na každé hodnocení po dávce
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
|
Změna z výchozí hodnoty na každé hodnocení po dávce v dechové frekvenci
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
|
Změna z výchozí hodnoty na každé hodnocení po dávce v pulzní oxymetrii (SpO2, %)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
|
Změna ze screeningu na hodnocení na konci studie v hematologických parametrech
Časové okno: Screening až přibližně 3 měsíce
|
Screening až přibližně 3 měsíce
|
|
Změna ze screeningu na hodnocení na konci studie v parametrech chemie
Časové okno: Screening až přibližně 3 měsíce
|
Screening až přibližně 3 měsíce
|
|
Změna ze screeningu na hodnocení na konci studie v parametrech analýzy moči
Časové okno: Screening až přibližně 3 měsíce
|
Screening až přibližně 3 měsíce
|
|
Změna ze screeningu na hodnocení na konci studie v měření EKG
Časové okno: Screening až přibližně 3 měsíce
|
Screening až přibližně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Bolest
- Neurologické projevy
- Chronická bolest
- Akutní bolest
- Poruchy související s opioidy
- Poruchy související s narkotiky
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- K234-10-1001
- B4501006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .