Une étude clinique pour caractériser la pharmacocinétique et les effets des aliments sur l'oxycodone chez des volontaires sains
22 février 2012 mis à jour par: Pfizer
Étude ouverte, à dose unique, randomisée, à 5 périodes et à 5 voies pour évaluer la proportionnalité de la dose et les effets des aliments sur la biodisponibilité des comprimés d'Acurox chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude ouverte (le médecin et le volontaire sain savent quel médicament sera administré), à dose unique et à 5 périodes d'étude pour caractériser la pharmacocinétique (processus par lequel l'oxycodone est absorbée, distribuée, métabolisée et éliminée par le corps) et les effets des aliments sur la pharmacocinétique de l'oxycodone.
L'étude se déroulera sur environ deux mois et demi et comprendra trois phases : une visite de sélection pour déterminer l'éligibilité à l'étude, une phase de traitement de 5 doses et une visite de fin d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus)
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative ;
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil ;
- Test de dépistage urinaire positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement B
|
chlorhydrate d'oxycodone 5 mg comprimé à jeun
2 x comprimés de chlorhydrate d'oxycodone 5 mg à jeun
2 x comprimés de chlorhydrate d'oxycodone 7,5 mg à jeun
2 x comprimés de chlorhydrate d'oxycodone à 7,5 mg dans des conditions d'alimentation
|
|
Expérimental: Traitement C
|
chlorhydrate d'oxycodone 5 mg comprimé à jeun
2 x comprimés de chlorhydrate d'oxycodone 5 mg à jeun
2 x comprimés de chlorhydrate d'oxycodone 7,5 mg à jeun
2 x comprimés de chlorhydrate d'oxycodone à 7,5 mg dans des conditions d'alimentation
|
|
Expérimental: Traitement A
|
chlorhydrate d'oxycodone 5 mg comprimé à jeun
2 x comprimés de chlorhydrate d'oxycodone 5 mg à jeun
2 x comprimés de chlorhydrate d'oxycodone 7,5 mg à jeun
2 x comprimés de chlorhydrate d'oxycodone à 7,5 mg dans des conditions d'alimentation
|
|
Expérimental: Traitement D
|
chlorhydrate d'oxycodone 5 mg comprimé à jeun
2 x comprimés de chlorhydrate d'oxycodone 5 mg à jeun
2 x comprimés de chlorhydrate d'oxycodone 7,5 mg à jeun
2 x comprimés de chlorhydrate d'oxycodone à 7,5 mg dans des conditions d'alimentation
|
|
Expérimental: Traitement E
|
1 x comprimé de chlorhydrate d'oxycodone 15 mg dans des conditions nourries
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration.
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration.
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration.
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration.
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'à environ 3 mois
|
Dépistage jusqu'à environ 3 mois
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Dépistage jusqu'à environ 3 mois
|
Dépistage jusqu'à environ 3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique à chaque évaluation post-dose
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique à chaque évaluation post-dose
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
|
|
Changement de la ligne de base à chaque évaluation post-dose de la fréquence cardiaque
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
|
|
Changement de la ligne de base à chaque évaluation post-dose de la fréquence respiratoire
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
|
|
Changement de la ligne de base à chaque évaluation post-dose en oxymétrie de pouls (SpO2, %)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration.
|
|
Passage du dépistage à l'évaluation de fin d'étude dans les paramètres hématologiques
Délai: Dépistage jusqu'à environ 3 mois
|
Dépistage jusqu'à environ 3 mois
|
|
Passage du dépistage à l'évaluation de fin d'étude dans les paramètres de chimie
Délai: Dépistage jusqu'à environ 3 mois
|
Dépistage jusqu'à environ 3 mois
|
|
Passage du dépistage à l'évaluation de fin d'étude dans les paramètres d'analyse d'urine
Délai: Dépistage jusqu'à environ 3 mois
|
Dépistage jusqu'à environ 3 mois
|
|
Passage du dépistage à l'évaluation de fin d'étude dans les mesures ECG
Délai: Dépistage jusqu'à environ 3 mois
|
Dépistage jusqu'à environ 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
10 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- La douleur aiguë
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés aux stupéfiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- K234-10-1001
- B4501006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .