Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf Oxycodon bei gesunden Freiwilligen

22. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Offene, randomisierte, 5-Perioden-5-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Dosisproportionalität und der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Acurox-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (sowohl der Arzt als auch der gesunde Freiwillige wissen, welches Medikament verabreicht wird) mit Einzeldosis und 5 Dosierungsperioden zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (Prozess, durch den Oxycodon absorbiert, verteilt, metabolisiert und eliminiert wird). Körper) und die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Oxycodon. Die Studie wird etwa zweieinhalb Monate dauern und aus drei Phasen bestehen: einem Screening-Besuch zur Feststellung der Eignung für die Studie, einer Behandlungsphase mit fünf Dosierungsperioden und einem Abschlussbesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung;
  • Vorgeschichte einer obstruktiven Schlafapnoe;
  • Positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Oxycodonhydrochlorid 5 mg Tablette unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
2 x Oxycodonhydrochlorid 5 mg Tabletten im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
2 x Oxycodonhydrochlorid 7,5 mg Tabletten im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
2 x Oxycodonhydrochlorid 7,5 mg Tabletten unter Fütterungsbedingungen
Experimental: Behandlung C
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Oxycodonhydrochlorid 5 mg Tablette unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
2 x Oxycodonhydrochlorid 5 mg Tabletten im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
2 x Oxycodonhydrochlorid 7,5 mg Tabletten im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
2 x Oxycodonhydrochlorid 7,5 mg Tabletten unter Fütterungsbedingungen
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Oxycodonhydrochlorid 5 mg Tablette unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
2 x Oxycodonhydrochlorid 5 mg Tabletten im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
2 x Oxycodonhydrochlorid 7,5 mg Tabletten im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
2 x Oxycodonhydrochlorid 7,5 mg Tabletten unter Fütterungsbedingungen
Experimental: Behandlung D
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Oxycodonhydrochlorid 5 mg Tablette unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
2 x Oxycodonhydrochlorid 5 mg Tabletten im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
2 x Oxycodonhydrochlorid 7,5 mg Tabletten im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
2 x Oxycodonhydrochlorid 7,5 mg Tabletten unter Fütterungsbedingungen
Experimental: Behandlung E
Arzneimittel: vermarktetes Oxycodonhydrochlorid
1 x Oxycodonhydrochlorid 15 mg Tablette unter Fütterungsbedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Screening bis zu ca. 3 Monaten
Screening bis zu ca. 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Screening bis zu ca. 3 Monaten
Screening bis zu ca. 3 Monaten
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Beurteilung nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Beurteilung nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert zu jeder Beurteilung nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert zu jeder Bewertung nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Änderung vom Ausgangswert zu jeder Bewertung nach der Dosis in der Pulsoximetrie (SpO2, %)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Wechsel vom Screening zur Abschlussbewertung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Screening bis zu ca. 3 Monaten
Screening bis zu ca. 3 Monaten
Wechsel vom Screening zur Abschlussbewertung der Chemieparameter
Zeitfenster: Screening bis zu ca. 3 Monaten
Screening bis zu ca. 3 Monaten
Wechsel vom Screening zur Beurteilung der Urinanalyseparameter am Ende des Studiums
Zeitfenster: Screening bis zu ca. 3 Monaten
Screening bis zu ca. 3 Monaten
Wechsel vom Screening zur Abschlussbeurteilung bei EKG-Messungen
Zeitfenster: Screening bis zu ca. 3 Monaten
Screening bis zu ca. 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K234-10-1001
  • B4501006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Oxycodonhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren