Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att karakterisera farmakokinetiken och effekterna av mat på oxikodon hos friska frivilliga

22 februari 2012 uppdaterad av: Pfizer

Open-label, endos, randomiserad, 5-periods, 5-vägs crossover-studie för att utvärdera dosproportionaliteten och effekterna av mat på biotillgängligheten av Acurox-tabletter hos friska frivilliga

Detta är en öppen studie (både läkaren och den friska frivilliga vet vilken medicin som kommer att administreras), engångsstudie med 5 doser för att karakterisera farmakokinetiken (process genom vilken oxikodon absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras av kroppen) och effekterna av mat på farmakokinetiken för oxikodon. Studien kommer att äga rum under cirka två och en halv månad och kommer att bestå av tre faser: ett screeningbesök för att fastställa lämplighet för studien, en behandlingsfas med 5 doseringsperioder och ett studiebesök vid slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom;
  • Historik av obstruktiv sömnapné;
  • Positivt urindrogtest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling B
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
oxikodonhydroklorid 5 mg tablett under fasta
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
2 x oxikodonhydroklorid 5 mg tabletter under fasta
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
2 x oxikodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under fasta
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
2 x oxikodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under utfodrade förhållanden
Experimentell: Behandling C
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
oxikodonhydroklorid 5 mg tablett under fasta
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
2 x oxikodonhydroklorid 5 mg tabletter under fasta
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
2 x oxikodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under fasta
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
2 x oxikodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under utfodrade förhållanden
Experimentell: Behandling A
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
oxikodonhydroklorid 5 mg tablett under fasta
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
2 x oxikodonhydroklorid 5 mg tabletter under fasta
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
2 x oxikodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under fasta
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
2 x oxikodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under utfodrade förhållanden
Experimentell: Behandling D
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
oxikodonhydroklorid 5 mg tablett under fasta
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
2 x oxikodonhydroklorid 5 mg tabletter under fasta
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
2 x oxikodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under fasta
Läkemedel: oxikodonhydroklorid
2 x oxikodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under utfodrade förhållanden
Experimentell: Behandling E
Läkemedel: marknadsförd oxikodonhydroklorid
1 x oxikodonhydroklorid 15 mg tablett under matningsförhållanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening upp till cirka 3 månader
Screening upp till cirka 3 månader
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening upp till cirka 3 månader
Screening upp till cirka 3 månader
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid varje bedömning efter dos
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid varje bedömning efter dos
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Ändra från Baseline till varje Post-Dos Assessment in Heart Rate
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Ändra från baslinje till varje bedömning efter dos i andningsfrekvens
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Ändra från baslinje till varje post-dosbedömning i pulsoximetri (SpO2, %)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Ändra från screening till end-of-studie Assessment i hematologiska parametrar
Tidsram: Screening upp till cirka 3 månader
Screening upp till cirka 3 månader
Ändra från screening till studieslutsbedömning i kemiparametrar
Tidsram: Screening upp till cirka 3 månader
Screening upp till cirka 3 månader
Ändra från screening till end-of-studie bedömning i urinanalysparametrar
Tidsram: Screening upp till cirka 3 månader
Screening upp till cirka 3 månader
Ändra från screening till end-of-studie-bedömning i EKG-mätningar
Tidsram: Screening upp till cirka 3 månader
Screening upp till cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K234-10-1001
  • B4501006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på oxikodonhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera