Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å karakterisere farmakokinetikken og effekten av mat på oksykodon hos friske frivillige

22. februar 2012 oppdatert av: Pfizer

Åpen etikett, enkeltdose, randomisert, 5-perioders, 5-veis crossover-studie for å evaluere doseproporsjonaliteten og effekten av mat på biotilgjengeligheten til Acurox-tabletter hos friske frivillige

Dette er en åpen-label (både legen og den friske frivillige vet hvilken medisin som vil bli administrert), enkeltdose, 5-doseringsperiodestudie for å karakterisere farmakokinetikken (prosess der oksykodon absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen) og effekten av mat på farmakokinetikken til oksykodon. Studien vil foregå over omtrent to og en halv måned og vil bestå av tre faser: et screeningbesøk for å avgjøre kvalifisering for studien, en behandlingsfase med 5 doser og et besøk ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom;
  • Historie med obstruktiv søvnapné;
  • Positiv urin narkotikatest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling B
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
oksykodonhydroklorid 5 mg tablett under fastende forhold
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
2 x oksykodonhydroklorid 5 mg tabletter under fastende forhold
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
2 x oksykodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under fastende forhold
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
2 x oksykodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under mating
Eksperimentell: Behandling C
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
oksykodonhydroklorid 5 mg tablett under fastende forhold
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
2 x oksykodonhydroklorid 5 mg tabletter under fastende forhold
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
2 x oksykodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under fastende forhold
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
2 x oksykodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under mating
Eksperimentell: Behandling A
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
oksykodonhydroklorid 5 mg tablett under fastende forhold
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
2 x oksykodonhydroklorid 5 mg tabletter under fastende forhold
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
2 x oksykodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under fastende forhold
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
2 x oksykodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under mating
Eksperimentell: Behandling D
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
oksykodonhydroklorid 5 mg tablett under fastende forhold
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
2 x oksykodonhydroklorid 5 mg tabletter under fastende forhold
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
2 x oksykodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under fastende forhold
Legemiddel: oksykodonhydroklorid
2 x oksykodonhydroklorid 7,5 mg tabletter under mating
Eksperimentell: Behandling E
Legemiddel: markedsført oksykodonhydroklorid
1 x oksykodonhydroklorid 15 mg tablett under matingsforhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Screening opptil ca. 3 måneder
Screening opptil ca. 3 måneder
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening opptil ca. 3 måneder
Screening opptil ca. 3 måneder
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved hver post-dosevurdering
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved hver post-dosevurdering
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Endre fra baseline til hver post-dosevurdering i hjertefrekvens
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Endre fra baseline til hver post-dosevurdering i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Endring fra baseline til hver post-dosevurdering i pulsoksymetri (SpO2, %)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Endre fra screening til studiesluttvurdering i hematologiske parametere
Tidsramme: Screening opptil ca. 3 måneder
Screening opptil ca. 3 måneder
Endre fra screening til sluttvurdering i kjemiparametere
Tidsramme: Screening opptil ca. 3 måneder
Screening opptil ca. 3 måneder
Endre fra screening til sluttvurdering i urinanalyseparametere
Tidsramme: Screening opptil ca. 3 måneder
Screening opptil ca. 3 måneder
Bytt fra screening til end-of-studie vurdering i EKG-målinger
Tidsramme: Screening opptil ca. 3 måneder
Screening opptil ca. 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K234-10-1001
  • B4501006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere