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Uno studio clinico per caratterizzare la farmacocinetica e gli effetti del cibo sull'ossicodone in volontari sani

22 febbraio 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio crossover in aperto, a dose singola, randomizzato, a 5 periodi, a 5 vie per valutare la proporzionalità della dose e gli effetti del cibo sulla biodisponibilità delle compresse di Acurox in volontari sani

Questo è uno studio in aperto (sia il medico che il volontario sano sanno quale farmaco verrà somministrato), dose singola, periodo di 5 dosi per caratterizzare la farmacocinetica (processo mediante il quale l'ossicodone viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo) e gli effetti del cibo sulla farmacocinetica dell'ossicodone. Lo studio si svolgerà nell'arco di circa due mesi e mezzo e consisterà in tre fasi: una visita di screening per determinare l'idoneità allo studio, una fase di trattamento del periodo di 5 somministrazioni e una visita di fine studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa;
  • Storia di apnea ostruttiva del sonno;
  • Test antidroga sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B
Droga: ossicodone cloridrato
compresse di ossicodone cloridrato 5 mg a digiuno
Droga: ossicodone cloridrato
2 compresse di ossicodone cloridrato da 5 mg a digiuno
Droga: ossicodone cloridrato
2 compresse di ossicodone cloridrato da 7,5 mg a digiuno
Droga: ossicodone cloridrato
2 compresse di ossicodone cloridrato da 7,5 mg a stomaco pieno
Sperimentale: Trattamento c
Droga: ossicodone cloridrato
compresse di ossicodone cloridrato 5 mg a digiuno
Droga: ossicodone cloridrato
2 compresse di ossicodone cloridrato da 5 mg a digiuno
Droga: ossicodone cloridrato
2 compresse di ossicodone cloridrato da 7,5 mg a digiuno
Droga: ossicodone cloridrato
2 compresse di ossicodone cloridrato da 7,5 mg a stomaco pieno
Sperimentale: Trattamento A
Droga: ossicodone cloridrato
compresse di ossicodone cloridrato 5 mg a digiuno
Droga: ossicodone cloridrato
2 compresse di ossicodone cloridrato da 5 mg a digiuno
Droga: ossicodone cloridrato
2 compresse di ossicodone cloridrato da 7,5 mg a digiuno
Droga: ossicodone cloridrato
2 compresse di ossicodone cloridrato da 7,5 mg a stomaco pieno
Sperimentale: Trattamento d
Droga: ossicodone cloridrato
compresse di ossicodone cloridrato 5 mg a digiuno
Droga: ossicodone cloridrato
2 compresse di ossicodone cloridrato da 5 mg a digiuno
Droga: ossicodone cloridrato
2 compresse di ossicodone cloridrato da 7,5 mg a digiuno
Droga: ossicodone cloridrato
2 compresse di ossicodone cloridrato da 7,5 mg a stomaco pieno
Sperimentale: Trattamento E
Droga: commercializzato ossicodone cloridrato
1 compressa di ossicodone cloridrato da 15 mg a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino a circa 3 mesi
Screening fino a circa 3 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Screening fino a circa 3 mesi
Screening fino a circa 3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a ogni valutazione post-dose
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a ogni valutazione post-dose
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Modifica dal basale a ogni valutazione post-dose della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Modifica dal basale a ciascuna valutazione post-dose della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Variazione dal basale a ciascuna valutazione post-dose nella pulsossimetria (SpO2, %)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Passaggio dallo screening alla valutazione di fine studio nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Screening fino a circa 3 mesi
Screening fino a circa 3 mesi
Passaggio dallo screening alla valutazione di fine studio nei parametri di chimica
Lasso di tempo: Screening fino a circa 3 mesi
Screening fino a circa 3 mesi
Passaggio dallo screening alla valutazione di fine studio nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Screening fino a circa 3 mesi
Screening fino a circa 3 mesi
Passaggio dallo screening alla valutazione di fine studio nelle misurazioni ECG
Lasso di tempo: Screening fino a circa 3 mesi
Screening fino a circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K234-10-1001
  • B4501006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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