Badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i wpływu pokarmu na oksykodon u zdrowych ochotników
22 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, randomizowane, 5-okresowe, 5-drożne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny proporcjonalności dawki i wpływu pokarmu na biodostępność tabletek Acurox u zdrowych ochotników
Jest to badanie otwarte (zarówno lekarz, jak i zdrowy ochotnik wiedzą, jaki lek zostanie podany), jednodawkowe, 5-dawkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki (proces, w którym oksykodon jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizmu) oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę oksykodonu.
Badanie potrwa około dwóch i pół miesiąca i będzie składało się z trzech faz: wizyty przesiewowej w celu określenia kwalifikacji do badania, fazy leczenia składającej się z 5 dawek oraz wizyty na zakończenie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby;
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego;
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
|
chlorowodorek oksykodonu w tabletce 5 mg na czczo
2 tabletki chlorowodorku oksykodonu 5 mg na czczo
2 tabletki chlorowodorku oksykodonu 7,5 mg na czczo
2 x chlorowodorek oksykodonu tabletki 7,5 mg po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
chlorowodorek oksykodonu w tabletce 5 mg na czczo
2 tabletki chlorowodorku oksykodonu 5 mg na czczo
2 tabletki chlorowodorku oksykodonu 7,5 mg na czczo
2 x chlorowodorek oksykodonu tabletki 7,5 mg po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
chlorowodorek oksykodonu w tabletce 5 mg na czczo
2 tabletki chlorowodorku oksykodonu 5 mg na czczo
2 tabletki chlorowodorku oksykodonu 7,5 mg na czczo
2 x chlorowodorek oksykodonu tabletki 7,5 mg po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
chlorowodorek oksykodonu w tabletce 5 mg na czczo
2 tabletki chlorowodorku oksykodonu 5 mg na czczo
2 tabletki chlorowodorku oksykodonu 7,5 mg na czczo
2 x chlorowodorek oksykodonu tabletki 7,5 mg po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
1 x tabletka chlorowodorku oksykodonu 15 mg po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do około 3 miesięcy
|
Badania przesiewowe do około 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do około 3 miesięcy
|
Badania przesiewowe do około 3 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej przy każdej ocenie po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych przy każdej ocenie po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Zmiana od linii bazowej do każdej oceny po podaniu dawki w częstości akcji serca
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Zmiana od linii bazowej do każdej oceny po podaniu dawki w częstości oddechów
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdej oceny po podaniu dawki w pulsoksymetrii (SpO2, %)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Zmiana z badań przesiewowych na ocenę końcową badania parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do około 3 miesięcy
|
Badania przesiewowe do około 3 miesięcy
|
|
Zmiana z badań przesiewowych na ocenę końcową w zakresie parametrów chemicznych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do około 3 miesięcy
|
Badania przesiewowe do około 3 miesięcy
|
|
Zmiana z badań przesiewowych na ocenę końcową badania w parametrach analizy moczu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do około 3 miesięcy
|
Badania przesiewowe do około 3 miesięcy
|
|
Zmiana z badań przesiewowych na ocenę końcową badania w pomiarach EKG
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do około 3 miesięcy
|
Badania przesiewowe do około 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Ostry ból
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- K234-10-1001
- B4501006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .