Un estudio clínico para caracterizar la farmacocinética y los efectos de los alimentos sobre la oxicodona en voluntarios sanos
22 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio cruzado de 5 vías, de etiqueta abierta, de dosis única, aleatorizado, de 5 períodos para evaluar la proporcionalidad de la dosis y los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad de las tabletas de Acurox en voluntarios sanos
Este es un estudio de etiqueta abierta (tanto el médico como el voluntario sano saben qué medicamento se administrará), una dosis única, un estudio de 5 períodos de dosificación para caracterizar la farmacocinética (proceso mediante el cual la oxicodona se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina por vía oral). cuerpo) y los efectos de los alimentos en la farmacocinética de la oxicodona.
El estudio se llevará a cabo durante aproximadamente dos meses y medio y constará de tres fases: una visita de selección para determinar la elegibilidad para el estudio, una fase de tratamiento con un período de 5 dosis y una visita de finalización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa;
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño;
- Prueba de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento B
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tableta de 5 mg de clorhidrato de oxicodona en ayunas
2 comprimidos de 5 mg de clorhidrato de oxicodona en ayunas
2 comprimidos de hidrocloruro de oxicodona de 7,5 mg en ayunas
2 comprimidos de 7,5 mg de clorhidrato de oxicodona en condiciones de alimentación
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Experimental: Tratamiento C
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tableta de 5 mg de clorhidrato de oxicodona en ayunas
2 comprimidos de 5 mg de clorhidrato de oxicodona en ayunas
2 comprimidos de hidrocloruro de oxicodona de 7,5 mg en ayunas
2 comprimidos de 7,5 mg de clorhidrato de oxicodona en condiciones de alimentación
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Experimental: Tratamiento A
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tableta de 5 mg de clorhidrato de oxicodona en ayunas
2 comprimidos de 5 mg de clorhidrato de oxicodona en ayunas
2 comprimidos de hidrocloruro de oxicodona de 7,5 mg en ayunas
2 comprimidos de 7,5 mg de clorhidrato de oxicodona en condiciones de alimentación
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Experimental: Tratamiento D
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tableta de 5 mg de clorhidrato de oxicodona en ayunas
2 comprimidos de 5 mg de clorhidrato de oxicodona en ayunas
2 comprimidos de hidrocloruro de oxicodona de 7,5 mg en ayunas
2 comprimidos de 7,5 mg de clorhidrato de oxicodona en condiciones de alimentación
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Experimental: Tratamiento E
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1 comprimido de 15 mg de hidrocloruro de oxicodona en condiciones de alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Área bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Tamizaje hasta aproximadamente 3 meses
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Tamizaje hasta aproximadamente 3 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Tamizaje hasta aproximadamente 3 meses
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Tamizaje hasta aproximadamente 3 meses
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica en cada evaluación posterior a la dosis
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica en cada evaluación posterior a la dosis
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Cambio desde el inicio hasta cada evaluación posterior a la dosis en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Cambio desde el inicio hasta cada evaluación posterior a la dosis en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Cambio desde el inicio hasta cada evaluación posterior a la dosis en oximetría de pulso (SpO2, %)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Cambio de detección a evaluación de fin de estudio en parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Tamizaje hasta aproximadamente 3 meses
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Tamizaje hasta aproximadamente 3 meses
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Cambio de detección a evaluación de fin de estudio en parámetros químicos
Periodo de tiempo: Tamizaje hasta aproximadamente 3 meses
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Tamizaje hasta aproximadamente 3 meses
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Cambio de detección a evaluación de fin de estudio en parámetros de análisis de orina
Periodo de tiempo: Tamizaje hasta aproximadamente 3 meses
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Tamizaje hasta aproximadamente 3 meses
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Cambio de detección a evaluación de fin de estudio en mediciones de ECG
Periodo de tiempo: Tamizaje hasta aproximadamente 3 meses
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Tamizaje hasta aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Dolor agudo
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- K234-10-1001
- B4501006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .