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安全性と有効性 非常に高リスクの被験者および大動脈弁置換術を必要とする高リスクの被験者における症候性の重度の大動脈弁狭窄症の治療におけるメドトロニック CoreValve® システムの継続的なアクセス試験

2022年10月21日 更新者：Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® 継続アクセス研究

この研究の目的は、大動脈弁手術のリスクが非常に高く、リスクが高いと予測される被験者の症候性の重度の大動脈弁狭窄症の治療におけるメドトロニック CoreValve® システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2777

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90072
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 高リスク：被験者は、1人の心臓専門医と2人の心臓外科医が、手術死亡率の予測リスクが15％以上であることに同意するような併存疾患を持っている必要があります（および予測手術死亡率または重篤で不可逆的な罹患リスクは<50％） 30日。

    また

    極度のリスク: 死亡または重篤な疾患の可能性が意味のある改善の可能性を超えるという結論に基づいて、1 人の心臓専門医と 2 人の心臓外科医が医学的要因が手術を妨げることに同意するような併存疾患を被験者が持っている必要があります。 具体的には、死亡または深刻で不可逆的な罹患率の予測される手術リスクは、30 日で 50% 以上です。

  2. 被験者は老人性変性大動脈弁狭窄症を患っています：

    • 平均勾配 > 40 mmHg、または安静時またはドブタミン負荷心エコー図によるジェット速度が 4.0 m/秒を超える、または心臓カテーテル法での同時圧力記録 (安静時またはドブタミン負荷のいずれか)、および
    • 安静時の心エコー図または心臓カテーテル法での同時圧力記録による、≤ 0.8 cm2 (または大動脈弁面積指数 ≤ 0.5 cm2/m2) の初期大動脈弁面積
  3. 対象は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II 以上によって示されるように、大動脈弁狭窄症の症状があります。
  4. 被験者または被験者の法定代理人は、治験の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設のIRBによって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  5. 被験者と治療担当医師は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が再訪することに同意します。

除外基準:

臨床

  1. -意図した治療の30日前までの急性心筋梗塞の証拠。
  2. -ベアメタルおよび薬剤溶出ステントを含むMCS TAVI手順の30日以内に実行された経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順。
  3. -定義された血液疾患：白血球減少症（WBC <1000mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）、出血素因または凝固障害の病歴。
  4. -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
  5. 心拍出量の低下、昇圧剤の依存、または機械的な血行動態のサポートによって現れる心原性ショック。
  6. 何らかの理由で緊急手術が必要。
  7. -安静時心エコー図で測定した左心室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の心室機能障害。
  8. -最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
  9. -慢性透析またはクレアチニンクリアランス<20 cc /分を必要とする末期腎疾患。
  10. -抗凝固療法を妨げる活動的な消化管出血。

  11. -次のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌であり、適切に前投薬できない：

    • アスピリン
    • ヘパリン (HIT/HITTS) とビバリルジン
    • ニチノール（チタンまたはニッケル）
    • チクロピジンとクロピドグレル
    • 造影剤
  12. 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
  13. 被験者は輸血を拒否します。
  14. -関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は12か月未満。
  15. -治験責任医師の意見では、適切な同意から被験者を排除するその他の医学的、社会的、または心理的状態。
  16. 重度の認知症 (治験/処置についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性疾患治療施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または処置からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の順守を根本的に複雑にする)。
  17. -現在、治験薬または別のデバイス試験に参加しています。

  18. 症候性頸動脈または椎骨動脈疾患。

    解剖学

  19. 高リスク：ベースライン診断画像によるネイティブ大動脈弁輪サイズが < 20 mm または > 29 mm (CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort での 23 mm 弁登録完了/閉鎖まで)

    また

    極度のリスク: ベースラインの診断画像によるネイティブ大動脈弁輪のサイズが 18 mm 未満または 29 mm を超える。 (CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort における 23mm 弁登録完了/閉鎖時の高リスクおよび極度のリスク)

  20. 既存の人工心臓弁の任意の位置。
  21. 混合型大動脈弁疾患 (大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流 (3-4+))。
  22. 中等度から重度 (3-4+) または重度 (4+) の僧帽弁逆流または重度 (4+) の三尖弁逆流。
  23. 中等度から重度の僧帽弁狭窄症。
  24. 肥大型閉塞性心筋症。
  25. 新しいまたは未治療の心臓内塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
  26. 流出勾配を伴う重度の基底中隔肥大。
  27. 大動脈起始角（大動脈弁輪の面と水平面/椎骨の間の角度）> 70°（大腿骨および左鎖骨下/腋窩アクセスの場合）および> 30°（右鎖骨下/腋窩アクセスの場合）。
  28. 大動脈弁輪の直径が 23 ～ 29 mm の場合、上行大動脈の直径 > 43 mm。 -大動脈弁輪の直径が20〜23 mmの場合、上行大動脈の直径> 40 mm;大動脈弁輪の直径が 18 ～ 20 mm の場合、上行大動脈の直径 > 34 mm (CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort で 23 mm の弁登録完了/閉鎖までの極度のリスクのみ)。
  29. -心エコー検査によって確認された先天性二尖弁または一尖弁。

  30. 適切な冠動脈灌流を妨げるバルサルバ洞の解剖学。

    血管

  31. 18Fr シースに対応できない経動脈アクセス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：極度のリスク: TAVI 腸骨大腿骨
極度のリスクの患者: Medtronic CoreValve® システム 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI);腸骨大腿アクセス
デバイス：メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
実験的：極度のリスク: TAVI 非腸骨大腿骨
極度のリスクの患者: Medtronic CoreValve® システム 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI);非腸骨大腿アクセス
デバイス：メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
実験的：高リスク: TAVI
高リスクの外科患者: Medtronic CoreValve® システム 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
デバイス：メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
極度のリスク：全死因または大脳卒中。ハイリスク外科：全死因死亡
時間枠：1年
全死因または大脳卒中 (極度のリスク - Medtronic CoreValve® システム);すべての原因による死亡率 (高リスクの外科手術 - メドトロニック CoreValve® システムと外科弁)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス プロシージャ関連の MAE
時間枠：手順
手順
インデックス手順の入院期間
時間枠：入院から退院までの日数
入院から退院までの日数
重大な心血管および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。

MACCE は、次の複合体として定義されます。

  • 全死因
  • 心筋梗塞（MI）
  • 全ストローク
  • 再インターベンション (心臓手術または経皮的再インターベンション カテーテル処置として定義され、以前に埋め込まれた弁を修復、変更、調整、または交換する)
30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
個々の MACCE コンポーネントの発生
時間枠：30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。

個々の MACCE コンポーネントには以下が含まれます。

  • すべての原因の死亡率
  • MI
  • 全ストローク
  • 再インターベンション (心臓手術または経皮的再インターベンション カテーテル処置として定義され、以前に埋め込まれた弁を修復、変更、調整、または交換する)
30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
主な有害事象 (MAE)
時間枠：30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。

MAE には以下が含まれます。

  • マッセ
  • 急性腎障害
  • 心タンポナーデ
  • 人工弁の機能不全
  • 心原性ショック
  • 弁心内膜炎
  • 生命を脅かす、無力化する、または大出血
  • 主な血管合併症
  • 心臓穿孔
  • デバイスの移動/弁塞栓症
30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
恒久的なペースメーカーの植え込みを必要とする伝導障害
時間枠：30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
NYHAクラスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 30 日、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。

ベースラインからの変化 (連続変数)。 正の数は NYHA の悪化に対応します。負の数は NYHA の改善に対応します。

NYHA分類:

クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない被験者。

クラス I: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある被験者。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある被験者。

クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患のある被験者。
ベースラインから 30 日、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
6 分間歩行テスト (6MWT) 中の歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 30 日、ベースラインから 1 年
ベースラインからの 6MWT 中の歩行距離の変化
ベースラインから 30 日、ベースラインから 1 年
総生存日数に対する処置後 365 日での退院生存日数の比率
時間枠：1年
1年
生活の質（QoL）の変化
時間枠：30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。

以下の尺度を使用した、ベースラインからの QoL サマリー スコアの変化:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): 身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化します。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
  • 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): 機能的な健康と幸福を測定します。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
  • 欧州 QoL (EQ-5D): アルゴリズムを使用してユーティリティに変換できる 5 つのドメイン (モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を測定します。 効用の範囲は 0 から 1 で、1 は完全な健康状態を表し、0 は考えられる最悪の健康状態に対応します。
30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
弁性能の心エコー評価
時間枠：30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。

次のメジャーを使用します。

• エクストリーム リスクまたはハイ リスクごとに全体的に分析された実効オリフィス面積 (EOA)。 これは弁の性能測定であるため、腸骨大腿アクセスと非腸骨大腿アクセスは別々に報告されません。
30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
弁性能の心エコー評価
時間枠：30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。

次のメジャーを使用します。

• エクストリーム リスクまたはハイ リスクごとに全体的に分析された経弁平均勾配。 これは弁の性能測定であるため、腸骨大腿アクセスと非腸骨大腿アクセスは別々に報告されません。
30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
弁性能の心エコー評価
時間枠：30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。

次のメジャーを使用します。

- エクストリーム リスクまたはハイ リスクごとに全体的に分析された大動脈弁逆流 (経弁および傍弁) の程度。 これは弁の性能測定であるため、腸骨大腿アクセスと非腸骨大腿アクセスは別々に報告されません。
30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
大動脈弁入院
時間枠：30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
心血管死および弁関連死
時間枠：30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
脳卒中および一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠：30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
脳卒中 (あらゆる重症度) と TIA
30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。
デバイスの成功
時間枠：入院から退院までの日数

次のように定義されます。

  • 血管アクセスの成功、デバイスの送達と展開、および送達システムの回収の成功、
  • 適切な解剖学的位置でのデバイスの正しい位置 (デバイス機能に影響を与えない輪への配置)、
  • -人工弁の意図された性能（26、29、および31mm弁の場合、大動脈弁面積> 1.2cm2、23mm弁の場合≥0.9cm2（連続方程式を使用した心エコー検査による）および平均大動脈弁勾配<20mmHgまたはピーク速度<3m /秒、中等度または重度の人工弁大動脈弁逆流なし)
  • 適切な解剖学的位置に移植された 1 つの弁のみ
入院から退院までの日数
手続き上の成功
時間枠：入院から退院までの日数
デバイスの成功と院内 MACCE の不在として定義されます。
入院から退院までの日数
人工弁機能不全 (PVD)
時間枠：30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。

PVD は、大動脈弁逆流 (AR) および大動脈弁狭窄症 (AS) の評価を含むサイト報告された心エコー検査評価を使用して、VARC に従って定義されました。 中等度または重度と報告された AR の合計は、PVD と見なされました。 AS は重大な狭窄と定義され、次のいずれかが満たされた場合に PVD ​​と見なされます。

  • ピーク速度 >4 m/s
  • 平均勾配 >35 mmHg
  • EOA < 0.8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0.25
30 日、6 か月、1 年。データ セットが完成すると、2 ～ 5 年の結果データが報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiovascular

捜査官

  • 主任研究者：David H Adams, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月21日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月18日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10037989DOC REV 1C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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