Estudio de acceso continuo de seguridad y eficacia del sistema Medtronic CoreValve® en el tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática en sujetos de muy alto riesgo y sujetos de alto riesgo que necesitan reemplazo de válvula aórtica

Criterios de inclusión:

1. Alto riesgo: el sujeto debe tener comorbilidades tales que un cardiólogo y dos cirujanos cardíacos estén de acuerdo en que el riesgo previsto de mortalidad operatoria es ≥15 % (y la mortalidad operatoria prevista o el riesgo de morbilidad grave e irreversible de < 50 %) a los 30 días.

   O

   Riesgo extremo: el sujeto debe tener comorbilidades tales que un cardiólogo y dos cirujanos cardíacos estén de acuerdo en que los factores médicos impiden la operación, en base a la conclusión de que la probabilidad de muerte o morbilidad grave excede la probabilidad de una mejoría significativa. Específicamente, el riesgo operatorio previsto de muerte o morbilidad grave e irreversible es ≥ 50% a los 30 días.

2. El sujeto tiene estenosis de válvula aórtica degenerativa senil con:

   • Gradiente medio > 40 mmHg, o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s por ecocardiograma de estrés con dobutamina o en reposo, o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco (ya sea en estrés con dobutamina o en reposo), Y
   • Un área de la válvula aórtica inicial de ≤ 0,8 cm2 (o índice del área de la válvula aórtica ≤ 0,5 cm2/m2) mediante ecocardiograma en reposo o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco
3. El sujeto es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica, como lo demuestra la Clase funcional II o mayor de la New York Heart Association (NYHA).
4. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el IRB del sitio clínico respectivo.
5. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.

Criterio de exclusión:

Clínico

1. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del tratamiento previsto.
2. Cualquier procedimiento intervencionista percutáneo coronario o periférico realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento MCS TAVI, incluidos los stents liberadores de fármacos y de metal desnudo.
3. Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC < 1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
4. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
5. Shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico.
6. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
7. Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20% medida por ecocardiograma en reposo.
8. Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (en los últimos 6 meses).
9. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica o aclaramiento de creatinina < 20 cc/min.
10. Hemorragia gastrointestinal activa que impediría la anticoagulación.

11. Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no se puede premedicar adecuadamente:

    • Aspirina
    • Heparina (HIT/HITTS) y bivalirudina
    • Nitinol (titanio o níquel)
    • Ticlopidina y clopidogrel
    • Medios de contraste
12. Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa.
13. El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
14. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas.
15. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión de un investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento adecuado.
16. Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
17. Participar actualmente en un fármaco en investigación o en otro ensayo de dispositivo.

18. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral.

    Anatómico

19. Alto riesgo: tamaño del anillo aórtico nativo < 20 mm o > 29 mm según las imágenes de diagnóstico de referencia (hasta la finalización/cierre de la inscripción de la válvula de 23 mm en la cohorte de alto riesgo del ensayo pivotal de EE. UU. CoreValve®)

    O

    Riesgo extremo: tamaño del anillo aórtico nativo < 18 mm o > 29 mm según las imágenes de diagnóstico de referencia. (Riesgo alto y riesgo extremo al finalizar/cerrar el registro de la válvula de 23 mm en la cohorte de alto riesgo del ensayo pivotal CoreValve® US)

20. Válvula cardíaca protésica preexistente en cualquier posición.
21. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante (3-4+)).
22. Insuficiencia mitral moderada a grave (3-4+) o grave (4+) o tricuspídea grave (4+).
23. Estenosis mitral moderada a severa.
24. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
25. Evidencia ecocardiográfica de masa, trombo o vegetación intracardiaca nueva o no tratada.
26. Hipertrofia septal basal severa con gradiente de salida.
27. Angulación de la raíz aórtica (ángulo entre el plano del anillo de la válvula aórtica y el plano/vértebras horizontales) > 70° (para acceso femoral y subclavio/axilar izquierdo) y > 30° (para acceso subclavio/axilar derecho).
28. Diámetro de la aorta ascendente >43 mm si el diámetro del anillo aórtico es de 23-29 mm; diámetro de la aorta ascendente > 40 mm si el diámetro del anillo aórtico es de 20-23 mm; o un diámetro de la aorta ascendente > 34 mm si el diámetro del anillo aórtico es de 18 a 20 mm (Riesgo extremo solo hasta que se complete/cierre el registro de la válvula de 23 mm en el estudio CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort).
29. Válvula congénita bicúspide o unicúspide verificada por ecocardiografía.

30. Anatomía del seno de valsalva que impediría una adecuada perfusión coronaria.

    Vascular

31. Acceso transarterial no apto para alojar vaina de 18Fr.